РК МИ (ИМН)-0№024557

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024557

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Линзы CT LUCIA 221P, CT LUCIA 621P, CT LUCIA 621PY гидрофобные акриловые заднекамерные интраокулярные с гепариновым покрытием и УФ-фильтром, в комплекте со стерильными одноразовыми инструментами для введения

Торговое название каз

CT LUCIA 221P, CT LUCIA 621P, CT LUCIA 621PY гидрофобты акрилді артқы камералы интраокулярлық гепаринді жабыны және УК-сүзгісі бар линзалары, енгізуге арналған стерильді бірреттік құралдарымен жиынтықта

Назначение

Данная интраокулярная линза ZEISS предназначена для имплантации в капсульную сумку для замены хрусталика глаза человека.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Одна стерильная, складная, покрытая гепарином*, гидрофобная, акриловая, монофокальная заднекамерная интраокулярная линза (ИОЛ), предустановленная в инжектор. ИОЛ CT LUCIA 621P и CT LUCIA 221P изготовлены из оптически прозрачного гидрофобного акрилового материала (тройного сополимера бутилакрилата), этилметакрилата и N-бензил-N-изопропилакриламида, поперечно сшитого с этиленгликольдиметакрилатом, содержащего компонент, поглощающий УФ-излучение. ИОЛ CT LUCIA 621PY изготовлена из гидрофобного акрилового материала с оптически желтым фильтром, который блокирует УФ-излучение и синий свет, а именно тройного сополимера бутилакрилата, этилметакрилата и N-бензил-N-изопропилакриламида, поперечно сшитого с этиленгликольдиметакрилатом, содержащего компонент, блокирующий УФ-излучение и синий свет. CT LUCIA 221P Сферическая, монофокальная, блокирует УФ-излучение. CT LUCIA 621P Асферическая, монофокальная, корректирует аберрации, Блокирует УФ-излучение. CT LUCIA 621PY Асферическая, монофокальная, корректирует аберрации, блокирует УФ-излучение и синий свет

Краткая техническая характеристика каз

Бір стерильді, жиналмалы, гепаринмен қапталған*, гидрофобты, акрил, монофокальді артқы камералы интраокулярлық линза (ИОЛ), инжекторға алдын ала орнатылған. CT LUCIA 621P және CT LUCIA 221Р ИОЛ оптикалық мөлдір гидрофобты акрил материалынан (бутилакрилаттың үштік сополимері), этилметакрилаттан және УК-сәулеленуді сіңіретін компоненті бар этиленгликольдиметакрилатпен көлденең тігілген N-бензил-N-изопропилакриламидтен жасалған. CT LUCIA 621PY ИОЛ УК-сәулелену мен көк жарықты бөгейді оптикалық сары сүзгісі бар гидрофобты акрил материалынан жасалған, атап айтқанда үштік бутилакрилат сополимері, этилметакрилат және N-бензил-N-изопропилакриламид, құрамында УК-сәулелену мен көк жарықты бөгейтін компоненті бар этиленгликольдиметакрилатпен көлденең тігілген. CT LUCIA 221P сфералық, монофокальді, УК-сәулеленуді бөгейді. CT LUCIA 621P асфералық, монофокальді, аберрацияны түзейді, УК-сәулеленуді бөгейді. CT LUCIA 621PY асфералық, монофокальді, аберрацияны түзейді, УК-сәулеленуді және көк жарықты бөгейді

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 25°С ± 2° ЗАПРЕЩАЕТСЯ замораживать или оставлять на солнце.

код НМИРК	Наименование	Описание
330029	Линза интраокулярная с фиксацией к радужной оболочке	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации и фиксации к радужной оболочке для замены естественного хрусталика глаза. Изделие, как правило, состоит из калиброванной пластиковой линзы (т.е. имеющей неоднородную светопроницаемость в терапевтических целях) с одним или несколькими фиксирующими элементами, часто состоящими из двух петель. Линза имплантируется после удаления естественного хрусталика, обычно после операции по удалению катаракты, когда имплантация в капсульный мешок представляется невозможной из-за недостаточной капсульной поддержки. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).