РК МИ (ИМН)-0№024556

Тип

МИ

Дата регистрации

07.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024556

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Коронарная стентовая система Orsiro Mission с покрытием Sirolimus

Торговое название каз

Sirolimus жабынымен Orsiro Mission коронарлық стент жүйесі

Назначение

Предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов (включая пациентов с сахарным диабетом и пациентов с тонкими извитыми сосудами) с симптомами ишемической болезни сердца, обусловленной новым стенозом или рестенозом внутри стента.

Область применения

Коронарная сосудистая интервенция

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент изготовлен из кобальто-хромового сплава L-605, полностью покрыт тонким слоем из аморфного карбида кремния proBIO. Наружная поверхность, аблюминальная и боковые поверхности стента покрыты материалом BlOlute - биорассасывающейся лекарственной матрицей, состоящей из лекарственного вещества Сиролимус и полимера поли-лактида (PLLA). Номинальное содержание лекарственного вещества в стенте составляет 1,4 мкг Сиролимуса на мм2. Толщина каркаса для стентов диаметром 2,25 -3,00 мм - 60 мкм (0,0024”) и для диаметром 3,5-4,0 мм - 80мкм (0,0031”). Стент располагается между двумя рентгеноконтрастными метками на дистальном конце системы доставки катетера для ЧКТА. Рабочая длина катетера – 140 см. Система доставки имеет гидрофильное покрытие на внешней поверхности дистального тубуса (шафта) и гидрофобное покрытие на внешней поверхности проксимального тубуса (шафта). Проксимальный шафт представляет собой гипотрубку, которая начинается внутри втулки и продолжается до выходного отверстия проводника. На гипотрубке имеются две метки на стержне - 92 см (брахиальный доступ) и 102 см (бедренный доступ) от дистального конца системы доставки - для контроля момента выхода наконечника системы доставки из проводникового катетера. Система доставки имеет коаксиально расположенные просветы, состоящие из внешнего просвета для инфляции и внутреннего просвета для проводника. Наружный инфляционный просвет подключается через порт Люэра на втулке. Внутренний просвет проводника начинается у кончика системы доставки и заканчивается у порта выхода проводника, который находится на расстоянии 29 см от дистального конца системы доставки. Стент-система совместима с проводниками диаметром 0.014" (0,36 мм) и проводниковыми катетерами с внутренним диаметром "0,056" (1,42 мм). Номинальное давление 10 атм. Расчетное давление разрыва баллона 16 атм. для всех размеров.

Краткая техническая характеристика каз

Стент l-605 кобальт-хром қорытпасынан жасалған, толығымен proBIO аморфты кремний карбидінің жұқа қабатымен қапталған. Стенттің сыртқы беті, аблуминальды және бүйір беттері Сиролимус дәрілік затынан және поли - лактид полимерінен (PLLA) тұратын BlOlute-биорассаланатын дәрілік матрица материалымен жабылған. Стенттегі дәрілік заттың номиналдық құрамы мм2-ге 1,4 мкг Сиролимусты құрайды. Диаметрі 2,25 -3,00 ММ стенттер үшін қаңқаның қалыңдығы - 60 мкм (0,0024") және диаметрі 3,5-4,0 мм - 80мкм (0,0031"). Стент ЧКТА үшін катетерді жеткізу жүйесінің дистальды шетіндегі екі рентгенконтрасты белгілердің арасында орналасады. Катетердің жұмыс ұзындығы-140 см. Жеткізу жүйесінде дистальды түтіктің (Шафт) сыртқы бетінде гидрофильді жабын және проксимальды түтіктің (Шафт) сыртқы бетінде гидрофобты жабын бар. Проксимальды шафт-бұл бұтақ ішінде басталып, өткізгіштің шығатын жеріне дейін созылатын гипотрубка. Гипотрубкада өзекшеде екі белгі бар - жеткізу жүйесінің дистальды ұшынан 92 см (брахиальды қол жетімділік) және 102 см (феморальды қол жетімділік) - жеткізу жүйесінің ұшы өткізгіш катетерден шыққан сәтті бақылау үшін. Жеткізу жүйесінде инфляцияға арналған сыртқы люменнен және өткізгіштің ішкі люменінен тұратын коаксиалды орналасқан люмендер бар. Сыртқы инфляциялық люмен жеңдегі Люер порты арқылы қосылады. Өткізгіштің ішкі люмені жеткізу жүйесінің ұшынан басталып, жеткізу жүйесінің дистальды ұшынан 29 см қашықтықта орналасқан өткізгіштің шығу портында аяқталады. Стент жүйесі диаметрлі өткізгіштермен үйлесімді 0.014 "(0,36 мм) және ішкі диаметрі "0,056" (1,42 мм) өткізгіш катетерлермен жабдықталады. Номиналды қысым 10 атм. Баллонның есептік үзілу қысымы 16 атм. барлық өлшемдер үшін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в защищенном от солнечного света и сухом месте. Хранить при температуре от 15°C (59°F) до 25°C (77°F). Допускается кратковременное изменение температуры хранения от 10°C (50°F) до 40°C (104°F).