РК МИ (МТ)-0№024585

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024585

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Аппарат для гипертермии «hydrosun-TWH1500», с принадлежностями

Торговое название каз

Гипертермияға арналған "hydrosun-TWH1500" аппараты, керек-жарақтарымен

Назначение

Аппарат предназначен для эффективного поверхностного нагрева с использованием переменного ЭМ поля, спектра А инфракрасного излучения, фильтрованного водой, и контролируемого термографией с возможностью покрытия больших площадей (примерно до 40 см х 20 см за один сеанс.

Область применения

Онкология и неонкология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

wIRA: IR-A с водяным фильтром 780 нм – 1400 нм Группа риска 3 в соответствии с IEC 62471:2006 Технические данные, относящиеся к напряжению и инфракрасному источнику: Номинальное напряжение 50/60 Гц Переменный ток: 230 В / 240 В Потребляемая мощность Аппарата для гипертермии «Hydrosun-TWH1500»: 1650 Вт / 1650 Вт Потребляемая мощность излучателя: 775 Вт / 775 Вт Инфракрасный источник Галогеновая лампа: USHIO HPL 750/230X+ / USHIO HPL 750/240X+ Средний срок службы лампы: 1500 ч станд. / 1500 ч станд. Излучение на расстоянии 32 см (стержень дистанции): Цветной фильтр оранжевый: 200 МВт/см2 ± 10 % / 200 МВт/см2 ± 10 % Предохранители: · Основной предохранитель для сетевого напряжения 230 В: 2 шт., T 10A 250 V (тип Littlefuse 326, Ø 6,3 x 32 мм) · Предохранитель wIRA-излучателя: 2 шт., M 8A 250 V (тип Littlefuse 234, Ø 5 x 20 мм) · Вторичный источник питания: 1 шт., M 8A 250 V (тип Littlefuse 216, Ø 5 x 20 мм) Габаритные размеры: U-образная опора с роллерами: 98 x 100 x 12 см (Д x Ш x В) Высота колонны с ножками: 145 см Глубина корпуса колонны: 16 см Общая длина кронштейна излучателя: 140 см (состоит из 2 частей: 60 см спереди; 80 см сзади) Максимальная высота: 212 см Кронштейн с wIRA-излучателями: длина пролета: 415 см; макс. глубина: 200 см Максимальная площадь для размещения изделия: длина пролета 415 см x макс. глубина 200 см = 4,15 м х 2 м Минимальная площадь для размещения изделия: наклон 200 см х макс. глубина 200 см = 2 м х 2 м Оптимальная площадь для размещения изделия: [наклон 200 см + движение 100 см] x [максимальная глубина 200 см + движение 100 см] = 3 м x 3 м Упаковка: 112 x 107 x 196 см (Д x Ш x В) Вес: 160 кг нетто, 270 кг брутто Условия окружающей среды при эксплуатации: Температура: от +10°C до + 35°C Относительная влажность: от 30 % до 90 % (без конденсации) Давление: от 700 до 1060 гПа Степень загрязнения: 2 Макс. высота: 3000 м Условия окружающей среды при хранении и транспортировке: Температура: от +5°C до + 60°C Относительная влажность: от 30 % до 90 % (без конденсации) Давление: от 500 до 1060 гПа Степень загрязнения: 2 Точность измерений: Декларация производителя отдельных компонентов: ИК-камера Optris PI400/450: базовая настройка ± 2°C Внутренний пирометр Optris CSmicro 2W hs LT: ± 1°C Декларация производителя принадлежностей: Излучатель «черное тело» для калибровки ИК-камеры: ± 0,15 °C ИК-термометр, например, sanowell Scaneo: ± 0,3 °C Срок службы изделия: 5 лет Класс защиты: I (один) Классификация: активное медицинское изделие, класс IIa в соответствии с §13, Правило 9 Директивы 93/42/EEC по медицинским изделиям (MDD) и Директивой 2007/47/EC. Знак CE: в соответствии с Директивами 93/42/EEC и 2007/47/EC в отношении медицинских изделий

Краткая техническая характеристика каз

wIRA: IR-A су сүзгісі бар 780 нм - 1400 нм IEC 62471: 2006 бойынша 3 қауіп тобы Кернеуге және инфрақызыл көзге қатысты техникалық деректер: Номиналды кернеу 50/60 Гц айнымалы ток: 230 В / 240 В «Hydrosun-TWH1500» гипертермияға арналған құрылғының қуат тұтынуы: 1650 Вт / 1650 Вт Эмитенттің қуатын тұтыну: 775 Вт / 775 Вт Инфрақызыл көзі Галогендік шам: USHIO HPL 750 / 230X + / USHIO HPL 750 / 240X + Шамның орташа қызмет ету мерзімі: типті 1500 сағат. / 1500 сағ. 32 см қашықтықтағы сәулелену (қашықтық таяқшасы): Түс сүзгісі қызғылт сары: 200мВт / см2 ± 10% / 200мВт / см2 ± 10% Ажыратқыштар: 230 В желілік кернеуге арналған негізгі сақтандырғыш: 2 дана, T 10A 250 В (Littlefuse 326 түрі, O 6,3 x 32 мм) WIRA эмитентіне арналған сақтандырғыш: 2 дана, M 8A 250 В (Littlefuse 234 түрі, O 5 x 20 мм) Екінші қуат көзі: 1 дана, M 8A 250 В (Littlefuse 216 түрі, O 5 x 20 мм) Өлшемдері: Роликтері бар U-табан: 98 x 100 x 12 см (L x W x H) Аяқтары бар бағанның биіктігі: 145 см Бағанның тереңдігі: 16 см Эмитенттің тұтқасының жалпы ұзындығы: 140 см (2 бөліктен тұрады: алды 60 см, артқы жағы 80 см) Максималды биіктігі: 212 см wIRA эмитенттері бар кронштейн: аралықтың ұзындығы: 415 см; Макс. тереңдігі: 200 см Өнімді орналастыруға арналған максималды аумақ: аралықтың ұзындығы 415 см x макс. тереңдігі 200 см = 4,15 мх 2 м Өнімді орналастыруға арналған ең аз аумақ: 200 см еңіс x макс. тереңдігі 200 см = 2 мх 2 м Өнімді орналастыру үшін оңтайлы аумақ: [200 см көлбеу + 100 см қозғалыс] x [ең үлкен тереңдік 200 см + 100 см қозғалыс] = 3 мx 3 м Қаптама: 112 x 107 x 196 см (L x W x H) Салмағы: таза 160 кг, брутто 270 кг Условия окружающей среды при эксплуатации: Температура: + 10 ° C-тан + 35 ° C-қа дейін Салыстырмалы ылғалдылық: 30% - 90% (конденсацияланбайтын) Қысым: 700 - 1060 гПа Ластану дәрежесі: 2 Макс. биіктігі: 3000 м Сақтау және тасымалдау кезіндегі қоршаған орта жағдайлары: Температура: + 5 ° C-тан + 60 ° C-қа дейін Салыстырмалы ылғалдылық: 30% - 90% (конденсацияланбайтын) Қысым: 500 - 1060 гПа Ластану дәрежесі: 2 Өлшемдердің дәлдігі: Жеке құрамдас бөліктердің өндірушісінің декларациясы: IR камера Optris PI400 / 450: негізгі параметр ± 2 ° C Ішкі пирометр Optris CSmicro 2W hs LT: ± 1 ° C Аксессуар өндірушісінің декларациясы: IR камерасының калибрленген қара дене эмитенті: ± 0,15 ° C IR термометрі, мысалы, sanowell Scaneo: ± 0,3 ° C Өнімнің қызмет ету мерзімі: 5 жыл Қорғаныс класы: I (бір) Жіктелуі: белсенді медициналық құрылғы, §13, 93/42 / EEC (MDD) медициналық құрылғы директивасының 9 ережесіне және 2007/47 / EC директивасына сәйкес IIa класы. CE белгісі: медициналық құрылғыларға арналған 93/42 / EEC және 2007/47 / EC директиваларына сәйкес

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: от +5°C до + 60°C Относительная влажность: от 30 % до 90 % (без конденсации) Давление: от 500 до 1060 гПа Степень загрязнения: 2