РК МИ (ИМН)-0№024578

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024578

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротезы коленного сустава Oxford

Торговое название каз

Oxford тізе буыны эндопротездері

Назначение

Предназначены для частичного эндопротезирования коленного сустава

Область применения

Хирургия, травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильное медицинское изделие однократного применения. Компоненты бедренные бесцементные Oxford изготовлены из литого сплава кобальта, хрома и молибдена, являются пористыми и покрыты гидроксиапатитом (НА). Пористое покрытие представляет собой титановый сплав (Ti6Al4V). Компоненты бедренные цементируемые Oxford изготовлены из литого сплава кобальта, хрома и молибдена. Вкладыши изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) ArCom, внутри них находится проволока из Ti6Al4V и 2 танталовых шарика (рентгенологические маркеры) Компоненты большеберцовые цементируемые Oxford изготовлены из литого сплава кобальта, хрома и молибдена. Компоненты большеберцовые бесцементные Oxford изготовлены из литого сплава кобальта, хрома и молибдена, являются пористыми и покрыты гидроксиапатитом (НА).

Краткая техническая характеристика каз

Бір реттік қолдануға арналған стерильді медициналық бұйым. Oxford ортан жілікке арналған цементсіз компонент кобальт, хром және молибденнің құйма қоспасынан жасалған, кеуекті болып табылады және гидроксиапатитпен (НА) жабылған. Кеуекті жабын титанды қоспа (Ti6Al4V) болып табылады. Oxford ортан жілікке арналған цементтелетін компонент кобальт, хром және молибденнің құйма қоспасынан жасалған. Астарлар ArCom өте жоғары молекулярлы полиэтиленнен (ӨЖМП) жасалған, олардың ішінде Ti6Al4V жасалған сым және 2 танталды кішкене шар (рентгенологиялық маркерлер) болады. Oxford цементтелетін үлкен жіліншік компоненттері кобальт, хром және молибденнің құйма қоспасынан жасалған. Oxford цементсіз үлкен жіліншік компонеттері кобальт, хром және молибденнің құйма қоспасынан жасалған, кеуекті болып табылады және гидроксиапатитпен (НА) жабылған.

Комментарий к сроку хранения

Особых условий хранения не требуется

код НМИРК	Наименование	Описание
124340	Эндопротез коленного сустава одномыщелковый	Стерильный искусственный заменитель опорной поверхности только одного мыщелка бедренной кости и соответствующего мыщелка большеберцовой кости (медиального или латерального мыщелка), имплантируемый в ходе первичного или ревизионного эндопротезирования коленного сустава. Обычно он состоит из феморального и тибиального компонентов и вкладыша, которые сделаны из металла или полиэтилена (ПЭ). В комплект могут входить крепежные изделия для имплантации (например, винты). Имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него. Данное изделие применяется в случае однополюсного поражения (например, из-за артрита ) опорной поверхности коленного сустава.
604691	Зонд ортопедический	Ручной хирургический инструмент предназначен для определения положения и/или формы костных структур и/или полостей, созданных внутри этих структур, например, угол просверленного отверстия, во время операции. Он, как правило, выполнен в виде длинного, тонкого стержня с ручкой или коннектором для ручки на проксимальном конце и обычно имеет круглый шаровой кончик на дистальном конце. Он, как правило, изготовлен из высококачественной нержавеющей стали и/или синтетического материала и используется хирургом для распознавания структур и полостей через тактильную обратную связь. Это изделия многоразового использования.