РК МИ (in vitro)-0№024575

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024575

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор биохимический автоматический CS-2000

Торговое название каз

CS-2000 биохимиялық автоматты анализаторы

Назначение

Используется с соответствующим реагентом; для качественного и количественного анализа предметов, подлежащих испытанию в образцах человеческого тела.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Охват длины волны: Система разделения луча с плоской полевой решеткой, одновременный сбор и обработка фотометрических данных на 16 длинах волн. Конкретные длины волн составляют 340 нм, 380 нм, 405 нм, 450 нм, 480 нм, 505 нм, 546 нм, 570 нм, 600 нм, 628 нм, 660 нм, 700 нм, 750 нм, 775 нм, 800 нм и 850 нм. Объем реагента:10 мл～270 мл Объем бутылки с реагентом: 20 мл, 70 мл Температура хранения реагента: 2℃～8℃ Датчик уровня реагентной жидкости: Интегрирован с зондом реагента

Краткая техническая характеристика каз

Толқын ұзындығын қамту: 16 толқын ұзындығында фотометриялық мәліметтерді бір уақытта жинау және өңдеу, жазық өріс торымен сәулені бөлу жүйесі. Нақты толқын ұзындығы 340 нм, 380 нм, 405 нм, 450 нм, 480 нм, 505 нм, 546 нм, 570 нм, 600 нм, 628 нм, 660 нм, 700 нм, 750 нм, 775 нм, 800 нм және 850 нм құрайды. Реагент көлемі: 10 мл~270 мл Реагент бөтелкесінің көлемі: 20 мл, 70 мл Реагентті сақтау температурасы: 2?~8? Реагенттік сұйықтық деңгейінің сенсоры: реагент зондымен біріктірілген

Комментарий к сроку хранения

1. В помещении 2. Температура: -40С ~+50С 3. В хорошо проветриваемом, чистом и сухом помещении, не подвергающемся воздействию химикатов и каустических

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.