РК МИ (МТ)-0№024573

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024573

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Дефибриллятор ДКИ-Н-12 с принадлежностями

Торговое название каз

ДКИ-Н-12 дефибрилляторы керек-жарақтарымен

Назначение

Изделие предназначено для лечебного воздействия на сердце человека одиночным бифазным усеченным экспоненциальным импульсом посредством пары электродов, трансторакально.

Область применения

Скорая медицинская помощь, кардиология, анестезиология и реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Импульс дефибрилляции – бифазный усеченный экспоненциальный с компенсацией параметров в зависимости от сопротивления нагрузки. График импульса дефибрилляции изделия энергией 360 Дж в координатах напряжения и времени при резистивной нагрузке 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 Ом. Изделие имеет многоразовые электроды, которые совмещают взрослые электроды и детские электроды, с возможностью переключения между ними. Многоразовые электроды имеют неразъемное проводное соединение с блоком дефибриллятора. При работе со взрослыми электродами изделие при включении автоматически устанавливает начальный уровень энергии 150 Дж. При работе с детскими электродами изделие при включении автоматически устанавливает начальный уровень энергии 50 Дж и блокирует выбор энергии более 100 Дж. Изделие блокирует выдачу энергии, если сопротивление пациента лежит за пределами диапазона (15 – 235) Ом. Точность определения нижней границы диапазона ±5 Ом, верхней границы ±15 Ом. Изделие обеспечивает автоматический сброс накопленной энергии на внутреннюю цепь разряда через 30 с после ее набора. Изделие обеспечивает ручной сброс накопленной энергии на внутреннюю цепь разряда в случае отказа от дефибрилляции. Изделие имеет возможность питания от съемной Li-Ion аккумуляторной батареи номинальной емкостью 4400 мА•ч с номинальным напряжением 14,8 В. При этом изделие обеспечивает: – при полностью заряженной батарее — не менее 150 разрядов энергией 360 Дж; – при полностью заряженной батарее — не менее 20 разрядов энергией 360 Дж при температуре 0 °C; – не менее 6 разрядов энергией 360 Дж после появления индикации о необходимости зарядки батареи. Изделие имеет возможность питания от сети переменного тока (190-250) В (50-60) Гц (см. п. 3.2.3). При этом изделие обеспечивает: – мощность, потребляемую от сети, не более 210 ВА; – зарядку съемной аккумуляторной батареи. Время зарядки полностью разряженной батареи не превышает 6 часов. Изделие имеет возможность питания от внешнего источника постоянного тока напряжением (12,0-16,8) В — автомобильного аккумулятора, не связанного с бортовой сетью автомобиля или иного источника постоянного тока, соответствующего требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1. При этом изделие обеспечивает потребление тока, не превышающее 9,8 А. Время установления рабочего режима – не более 3 секунд. Изделие обеспечивает время набора энергии: а) при питании от полностью заряженной аккумуляторной батареи (после 15 разрядов с максимальной энергией): – 200 Дж — не более 4 с (7 с от момента включения); – 360 Дж — не более 6 с (9 с от момента включения). б) при питании от сети переменного тока (при напряжении сети 190 В): – 200 Дж — не более 6 с (9 с от момента включения); – 360 Дж — не более 10 с (13 с от момента включения). в) при питании от внешнего источника постоянного тока (при напряжении 12,0 В): – 200 Дж — не более 6 с (9 с от момента включения); – 360 Дж — не более 10 с (13 с от момента включения). Изделие вырабатывает визуальные и звуковые сигналы тревоги для оповещения оператора в случаях: – готовности изделия к активации разряда оператором (сигнал высокого приоритета); – ошибки прохождении самотестирования при включении (технический сигнал); – ошибки при проверке величины отданной энергии (технический сигнал); – обнаружения внутренней неисправности во время работы (технический сигнал); – если текущий уровень заряда батареи не позволяет использовать изделие (технический сигнал); – если сопротивление пациента при попытке разряда находится за допускаемыми пределами (технический сигнал). Уровень звукового давления сигналов тревоги не менее 45 Дб на расстоянии 1 м от лицевой панели изделия. Масса составных частей и принадлежностей изделия: – блок дефибриллятора с электродами (без батареи), не более 4 кг; – батарея аккумуляторная, не более 0,6 кг; – адаптер питания, не более 0,3 кг; – шнур сетевой, не более 0,06 кг; – сумка для переноски, не более 1,2 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Дефибрилляция импульсі – жүктеме кедергісіне байланысты параметрлердің орнын толтыратын бифазалық қысқартылған экспоненциалды. Кернеу мен уақыт координаттарындағы 360 Дж энергиясымен өнімнің дефибрилляция импульсінің графигі резистивті жүктеме 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 Ом. Өнімде ересек электродтар мен нәресте электродтарын біріктіретін қайта пайдалануға болатын электродтар бар, олардың арасында ауысу мүмкіндігі бар. Қайта пайдалануға болатын электродтарда дефибриллятор блогымен бір бөліктен тұратын сымды байланыс бар. Ересек электродтармен жұмыс кезінде өнім қосылған кезде 150 Дж бастапқы энергия деңгейін автоматты түрде орнатады. Балалар электродтарымен жұмыс істеу кезінде өнім қосылған кезде автоматты түрде 50 Дж бастапқы энергия деңгейін орнатады және 100 Дж-ден астам энергияны таңдауға тыйым салады. Егер пациенттің кедергісі (15 – 235) Ом диапазонынан тыс болса, өнім энергия беруді блоктайды. ±5 Ом диапазонының төменгі шегін, ±15 Ом жоғарғы шегін анықтау дәлдігі. Өнім жинақталған энергияны жинағаннан кейін 30 с арқылы ішкі разряд тізбегіне автоматты түрде шығаруды қамтамасыз етеді. Өнім дефибрилляциядан бас тартқан жағдайда жинақталған энергияны разрядтың ішкі тізбегіне қолмен шығаруды қамтамасыз етеді. Өнім номиналды кернеуі 4400 в болатын 14,8 мА•сағ номиналды сыйымдылығы бар алынбалы Li-Ion батареясынан қуат алу мүмкіндігіне ие.: - толық зарядталған батареяда-360 Дж энергиясымен 150 разрядтан кем емес; - толық зарядталған батареяда-0 ° C температурада 360 Дж энергиясымен 20 разрядтан кем емес; - батареяны зарядтау қажеттілігі туралы индикация пайда болғаннан кейін 360 Дж энергиясымен 6 разрядтан кем емес. Өнім айнымалы ток желісінен (190-250) В (50-60) Гц (3.2.3 тармақты қараңыз) қуат алу мүмкіндігіне ие. Бұл жағдайда өнім қамтамасыз етеді: - желіден тұтынылатын қуат 210 ВА артық емес; - алынатын аккумуляторлық батареяны зарядтау. Толық зарядсызданған батареяны зарядтау уақыты 6 сағаттан аспайды. Өнім ГОСТ Р МЭК 60601-1 талаптарына сәйкес келетін автомобильдің борттық желісіне немесе басқа тұрақты ток көзіне байланысты емес сыртқы тұрақты ток көзінен (12,0-16,8) в — автомобиль аккумуляторынан қуат алу мүмкіндігіне ие. Бұл жағдайда өнім 9,8 а аспайтын ток шығынын қамтамасыз етеді. Жұмыс режимін орнату уақыты-3 секундтан аспайды. Өнім қуат жинау уақытын қамтамасыз етеді: а) толық зарядталған аккумуляторлық батареядан қуат алған кезде (ең жоғары энергиялы 15 разрядтан кейін): – 200 Дж — 4 с артық емес (қосылған сәтінен бастап 7 с); – 360 Дж — 6 с артық емес (қосылған сәттен бастап 9 с). б) айнымалы ток желісінен қуат алған кезде (желі кернеуі 190 В болғанда): – 200 Дж — 6 с артық емес (қосылған сәтінен бастап 9 с); – 360 Дж — 10 с артық емес (қосылған сәттен бастап 13 с). в)Тұрақты токтың сыртқы көзінен қоректендіру кезінде (12,0 В кернеу кезінде): – 200 Дж — 6 с артық емес (қосылған сәтінен бастап 9 с); – 360 Дж — 10 с артық емес (қосылған сәттен бастап 13 с). Өнім операторға ескерту үшін визуалды және дыбыстық дабыл сигналдарын шығарады: - оператордың разрядты белсендіруге бұйымның дайындығы (жоғары басымдық сигналы); - қосқан кезде өзін-өзі тексеруден өту қателері (техникалық сигнал); - берілген энергияның шамасын тексеру кезіндегі қателер (техникалық сигнал); - жұмыс кезінде ішкі ақаулықты анықтау (техникалық сигнал); - егер батареяның ағымдағы деңгейі өнімді пайдалануға мүмкіндік бермесе (техникалық сигнал); - егер разрядталу әрекеті кезінде пациенттің қарсылығы рұқсат етілген шектерден тыс болса (техникалық сигнал). Дабыл сигналдарының дыбыс қысымының деңгейі бұйымның беткі панелінен 1 м қашықтықта 45 Дб кем емес. Бұйымның құрамдас бөліктері мен керек-жарақтарының массасы: - электродтары бар дефибриллятор блогы (батареясыз), 4 кг артық емес; - аккумуляторлық батарея, 0,6 кг артық емес; - қуат адаптері, 0,3 кг артық емес; - желілік бау, 0,06 кг артық емес; - тасымалдауға арналған сөмке, 1,2 кг артық емес. Бұйымның құрамдас бөліктері мен керек-жарақтарының габариттік өлшемдері: - электродтары бар дефибрилля

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -25°C до 40°C