РК МИ (in vitro)-0№024582

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024582

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для выявления антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или плазме человека 7R Bio® HEPATITIS С

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмасындағы С гепатиті вирусының антиденелерін анықтауға арналған экспресс-тесті 7R Bio® HEPATITIS С

Назначение

Экспресс-тест «7R Bio® HEPATITIS С» предназначен для выявления антител к вирусу гепатита С (HCV-Hepatitis C virus).

Область применения

Экспресс-тест используется для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность составляет 99 %. Относительная специфичность составляет 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдығы 99% құрайды. Салыстырмалы спецификалығы 99% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты экспресс-теста необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +30ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
867459	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.