РК-ИМН-5№017840

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017840

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017840

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор офтальмологический для катарактальной хирургии в исполнениях: Hydro-Sense Aspheric, Hydro-Sense Aspheric Y, Hydro-4 Aspheric

Торговое название каз

Катаракта хирургиясына арналған офтальмологиялық жинақ келесі орындалуларда: Hydro-Sense Aspheric, Hydro-Sense Aspheric Y, Hydro-4 Aspheric

Назначение

Заднекамерная моноблочная ИОЛ применяется для имплантации взамен хрусталика для коррекции афакии у взрослых пациентов при выполнении экстракапсулярной экстракции катаракты или факоэмульсификации. Данная линза предназначена для имплантации в капсульный мешок.

Область применения

В области офтальмохирургии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза содержит хромофор, поглощающий волны в диапазоне синего цвета, который фильтрует свет аналогично хрусталику глаза у молодого человека в диапазоне волн синего цвета 400-475 нм. Тип оптики: Двояковыпуклая асферическая; Материал оптики/гаптических элементов: Гидрофильный акрил с УФ фильтром; Оптическая сила ИОЛ (в диоптриях) от от -5.0 до +38.0; Рефракционный индекс: 1.46; Край оптики: Квадратный; Диаметр оптики (мм): 6.0; Общий диаметр (мм): 12.5; Угол наклона гаптических элементов: 5°.

Краткая техническая характеристика каз

Линзаның құрамында хромофор бар, ол 400-475 нм көк түсті толқын диапазонында жас адамда көзбұршағына ұқсас жарықты сүзетін көк түсті диапазонында толқынды сіңіреді. Оптика типі: Екі беті дөңес асфералық; Оптика материалы/гаптика элементтері: Гидрофильді акрил УК сүзгімен; ИОЛ оптикалық күші (диоптрияда) -5.0 -ден +38.0 дейін; Рефракциялық индекс: 1.46; Оптика жиегі: Шаршы; Оптика диаметрі (мм): 6.0; Жалпы диаметрі (мм): 12.5; Гаптикалық элементтердің көлбеу бұрышы: 5°.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).