РК-ИМН-5№017839
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017839
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017839
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии в исполнениях: AquaFree Yellow Preloaded, AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic
Торговое название каз
Катаракталық хирургияға арналған офтальмологиялық жинақ, AquaFree Yellow Preloaded, AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic орындалуында
Назначение
Заднекамерная моноблочная ИОЛ применяется для имплантации взамен хрусталика для коррекции афакии у взрослых пациентов при выполнении экстракапсулярной экстракции катаракты или факоэмульсификации. Данная линза предназначена для имплантации в капсульный мешок.
Область применения
офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линза содержит хромофор, поглощающий волны в диапазоне синего цвета, который фильтрует свет аналогично хрусталику глаза у молодого человека в диапазоне волн синего цвета 400-475 нм.
Тип оптики: Двояковыпуклая асферическая;
Материал оптики/гаптических элементов: Гидрофобный акрил с УФ фильтром и фильтром синего света;
Оптическая сила ИОЛ (в диоптриях) от 0 до +30.0;
Рефракционный индекс: 1.50;
Край оптики: Квадратный;
Диаметр оптики (мм): 6.0;
Общий диаметр (мм): 13.0;
Угол наклона гаптических элементов: 0°.
Краткая техническая характеристика каз
AquaFree Yellow Preloaded линзасының құрамында көк түсті ауқымдағы толқынды сіңіретін хромофор бар, ол 400-475 нм көк түсті толқындар ауқымында жас адамның көзбұршағына ұқсас жарық сүзеді.
Оптика типі: Екі беті дөңес асфералық;
Оптика /гаптика элементтерінің материалы: Гидрофобтық акрил УК сүзгішімен және көк түсті сүзгішімен;
ИОЛ оптикалық күші ( диоптрийлері) 0 -ден +30.0 дейін;
Рефракциялық индекс: 1.50;
Оптика жиегі: Квадрат;
Оптика диаметрі (мм): 6.0;
Жалпы диаметрі (мм): 13.0;
Гаптика элементтерінің көлбеу бұрышы: 0°.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |