РК-ИМН-5№016654
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016654
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016654
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор катетеров Perifix ONE Paed Set 18/20 для эпидуральной анестезии
Торговое название каз
Эпидуральді анестезияға арналған Perifix ONE Paed Set 18/20 катетерлер жинағы
Назначение
Проведение эпидуральной анестезии для быстрого и надежного обезболивания во время хирургического вмешательства. При необходимости анестезия может быть расширена и пролонгирована во время оперативного вмешательства. Возможно проведение аналгезии в послеоперационном периоде.
Область применения
Для эпидуральной анестезии
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер Perifix ONE состоит из жесткого полиамидного основания, покрытого мягкой полиуретановой оболочкой.Мягкая наружная поверхность катетера позволяет предупредить развитие парестезии и создать комфортные условия для пациента. Жесткая основа обеспечивает полный контроль при введении катетера и последующих манипуляциях.
- двухслойная структура - наружная оболочка из полиуретана, внутренняя оболочка из полиамида - обеспечивает повышенную мягкость и высокую продольную устойчивость
- атравматичный конусовидный кончик, сужающийся на протяжении дистальных 40 мм, предупреждает случайную пункцию твердой мозговой оболочки и травмирование сосудов
- три встроенных рентгеноконтрастных полоски для идентификации положения катетера
- желтая цветовая кодировка катетера для однозначной идентификации эпидуральной линии
- Три пары микроотверстий на кончике катетера обеспечивают равномерное распределение анестетика
Краткая техническая характеристика каз
Perifix ONE катетері жұмсақ полиуретанды қабықпен қапталған қатты полиамидті негізден тұрады. Катетердің жұмсақ сыртқы беткейі парестезия дамуының алдын алуға мүмкіндік береді және пациент үшін қолайлы жағдай жасайды. Қатты негіз катетерді енгізгенде және кейінгі манипуляцияларда толық бақылауды қамтамасыз етеді.
- екі қабатты құрылым - сыртқы қабығы полиуретаннан, ішкі қабығы полиамидтен жасалған - жоғары жұмсақтықты және ұзына бойы жоғары төзімділікті қамтамасыз етеді.
- дистальді 40 мм бойы тарылатын жарақаттамайтын конус тәрізді ұшы қатты ми қабығын кездейсоқ пункциялаудың және тамырларды жарақаттап алудың алдын алады.
- ендірілген үш рентгенконтрастылы жолақ катетердің орналасу қалпын сәйкестендіруге арналған - катетердің сары түстік кодталуыэпидуральді желінің сөзсіз сәйкестендірілуіне арналған
- катетердің ұшындағы үш жұп шағын тесіктер анестетиктің біртекті таралуын қамтамасыз етеді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 722423 | Набор для эпидуральной анестезии, не содержащий лекарственные средства | Набор изделий, предназначенных для введения анальгетика или анестетика (не относящихся к данному виду) в эпидуральное пространство с целью обезболивания. Набор состоит из иглы и/или катетера и дополнительных изделий, используемых во время проведения процедуры (например, шприца, перевязочного материала, проводника, интродьюсера) и может предназначаться для разового или непрерывного введения. Изделие не предназначено для интратекальной анестезии. Это изделие для одноразового использования. |