РК МИ (in vitro)-0№027182

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027182

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК диарогенных Е.coli методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio ® EscherichiaPrime

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен диарогендік Е.coli ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio ® EscherichiaPrime

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® EscherichiaPrime» предназначен для выявления ДНК патогенных типов Е. coli в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл патогенных типов Е. coli по стандартным образцам предприятия 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1000 ГЭ/мл патогендік Е. coli типтегі анықтау – 100% құрайды Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах

код НМИРК	Наименование	Описание
841849	Множественные микроорганизмы неонатальных инфекций нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот множества видов микроорганизмов, связанных с неонатальными инфекциями (neonatal infection-associated microorganism nucleic acid), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые виды микроорганизмов могут включать (но не ограничиваются ими) стрептококк группы B/Streptococcus agalactiae (GBS), Listeria monocytogenes, Escherichia coli (E. coli), цитомегаловирус (cytomegalovirus), Staphylococcus aureus, Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urealyticum/parvum.