РК-МТ-5№018100

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018100

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018100

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Биохимический автоматический анализатор закрытого типа Vitros 350 для диагностики in vitro с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

Іn vitro диагностикаға арналған жабық типті биохимиялық автоматты Vitros 350 анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Прибор предназначен для диагностики in vitro при проведении биохимических анализов образцов сыворотки, плазмы, мочи или спинномозговой жидкости человека.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип измерения: потенциометрический, колориметрический, иммунометрический. Технология: MicroSlide. Производительность до 300 тестов в час. Количество образцов на борту до 40 (4 штатива по 10 образцов). Количество реактивов на борту до 3600 тестов. Не требует подключения к системам водоснабжения, а также специального оборудования для производства деионизированной воды. Типы образцов: сыворотка, плазма, моча, спинномозговая жидкость. Объем образца: 5-11 мкл, использование одноразовых наконечников (мертвый объем 30 мкл). Автоматическое разведение образцов на борту. Габаритные размеры системы: длина 115 см, высота 120 см, ширина 71 см. Масса 272 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшеу қағидасы: потенциометриялық, колориметриялық, иммунометриялық. Технологиясы:MicroSlide. Өнімділігі сағатына 300 тест. Борттағы үлгілердің саны 40 дейін (10 үлгіден тұратын 4 таған). Борттағы реактивтер саны 3600 тестке дейін. Сумен қамту жүйелеріне қосылуды, ионсыздалған су өндірісі үшін арнайы қондырғыны қосуды талап етпейді. Үлгілер типтері: сарысу, плазма, несеп, жұлын-ми сұйықтығы. Үлгінің көлемі: 5-11 мкл, бір реттік ұштықтарды қолдану (өлі көлемі 30 мкл). Борттағы үлгілерді автоматты сұйылту. Жүйенің габаритті өлшемдері: ұзындығы 115 см, биіктігі 120 см, ені 71 см. Салмағы 272 кг.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, относительной влажности до 75%. Избегать контакта с влагой и направленным жаром

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.