РК МИ (ИМН)-0№024621

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024621

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Упаковка для стерилизации под товарным знаком ВОМ в вариантах: Пакеты бумажно-плёночные плоские Пакеты бумажно-плёночные со складкой Пакеты бумажно-плёночные самоклеящиеся Рулоны бумажно-плёночные плоские Рулоны бумажно-плёночные со складкой

Торговое название каз

ВОМ тауарлық белгісімен стерилизациялауға арналған қаптама мына нұсқаларда: Жалпақ қағаз -үлбірлі пакеттер Қатпарлы қағаз-үлбірлі пакеттер Өздігінен жабысатын қағаз-үлбірлі пакеттер Жалпақ қағаз-үлбірлі орамдар Қатпарлы қағаз-үлбірлі орамдар

Назначение

Изделие применяется в качестве упаковки медицинских изделий предназначенных для финишной стерилизации

Область применения

Акушерство и гинекология, аллергология, иммунология, анестезиология и реаниматология, гастроэнтерология, гематология, гистология, дерматовенерология, инфекционные заболевания, кардиология, колопроктология, косметология, нефрология, онкология, оториноларингология, офтальмология, реаниматология, стоматология, терапия, токсикология, трансфузиология, урология, фтизиатрия, хирургия, пластическая хирургия, нейрохирургия, комбустиология, челюстно-лицевая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, эндокринология, эндоскопия, лабораторная диагностика, патологическая анатомия, трансплантология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Упаковка для стерилизации предоставляется в форме пакета или рулона плоского или со складкой с индикаторами стерилизации. Пакет или рулон имеет прямоугольную форму, изготовлен из плёночного ламината и медицинской бумаги. Ламинат спаян с бумагой при помощи шва. Индикатор стерилизации напечатан на бумаге со стороны соединения с пленкой в области шва. Пакеты бумажно-плёночные самоклеящиеся с одной стороны на удлиненной бумажной части пакета имеют самоклеящуюся ленту, что создаёт клапан для закрытия пакета

Краткая техническая характеристика каз

Стерилизациялауға арналған қаптама пакет немесе жалпақ орама түрінде немесе стерилизациялау индикаторлары бар қатпармен ұсынылады. Пакет немесе орам тікбұрышты пішінді, үлбірлі ламинаттан және медициналық қағаздан жасалған. Ламинат тігіспен қағазбен дәнекерленген. Стерилизация индикаторы қағазға тігіс аймағында үлбірмен қосылу жағынан басылған. Пакеттің ұзартылған қағаз бөлігіндегі бір жағынан өздігінен жабысатын қағаз -үлбірлі пакеттерде өздігінен жабысатын лента бар, бұл пакетті жабу үшін клапан жасайды

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуется хранить изделия при температуре от +5°C до +40°C и относительной влажности не выше, чем 75%. Допустимые граничные температурные условия: -20°C (не более 120 часов); 50°C(не более 120 часов). Перед использованием необходима выдержка не менее 48 часов в условиях производства.

код НМИРК	Наименование	Описание
568578	Упаковка для стерилизации, одноразового использования	Изделие, как правило, в форме листа бумаги, конверта, пакета, обертки или чего-то подобного, в которое помещают медицинские изделия для стерилизации. Изделие позволяет простерилизовать находящиеся внутри него медицинские изделия и сохранять стерильность вплоть до момента вскрытия упаковки перед непосредственным использованием упакованного изделия или до истечения установленного срока хранения. Это изделие для одноразового использования.