РК МИ (in vitro)-0№024613

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024613

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для раздельного выявления антигена вируса гриппа А и/или В в образцах назального мазка, мазка из горла либо носоглоточного аспирата человека 7R Bio® INFLUENZA А+В

Торговое название каз

Адамның мұрнынан алынған жағындының, көмейден алынған жағындының немесе мұрын-жұтқыншақ аспиратының үлгілерінен А және/немесе В грипп вирусының антигенін бөлек-бөлек анықтауға арналған экспресс-тесті 7R Bio® INFLUENZA А+В

Назначение

Экспресс-тест «7R Bio® INFLUENZA А+В» предназначен для раздельного выявления антигена вируса гриппа А и/или В. Искомый аналит определяется в образцах назального мазка, мазка из горла либо носоглоточного аспирата.

Область применения

Экспресс-тест используется для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность составляет 99 %. Относительная специфичность составляет 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдығы 99% құрайды. Салыстырмалы спецификалығы 99% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты экспресс-теста необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +30ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
333833	Вирус гриппа А/В/вирус парагриппа антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов вирусов гриппа и парагриппа [например, вируса гриппа A (influenza A), вируса гриппа B (influenza B), вируса парагриппа человека тип 1 (human parainfluenza virus 1, HPIV-1), вируса парагриппа человека тип 2 (human parainfluenza virus 2, HPIV-2)] в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.