РК МИ (in vitro)-0№024612

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024612

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения гемоглобина и трансферрина в кале человека 7R Bio® FOB/TRANSFERRIN

Торговое название каз

Адамның нәжісіндегі гемоглобинді және трансферринді анықтауға арналған экспресс-тесті 7R Bio® FOB/TRANSFERRIN

Назначение

Экспресс-тест «7R Bio® FOB/TRANSFERRIN» предназначен для определения гемоглобина и трансферрина. Искомый аналит определяется в кале человека

Область применения

Экспресс-тест используется для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность составляет 99 %. Относительная специфичность составляет 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдығы 99% құрайды. Салыстырмалы спецификалығы 99% құрайды

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты экспресс-теста необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +30ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
905529	Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.