РК-МТ-5№019278

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019278

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019278

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система кардиальной абляции Maestro 4000™

Торговое название каз

Maestro 4000™ кардиальді абляция жүйесі

Назначение

Предназначен для проведения процедуры кардиальной абляции.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрические характеристики: Мощность на линии РЧ-генератор: 100—120/200—220 В переменного тока, 50/60 Гц, 300 ВА дистанционное управление: 100—120/200—220 В переменного тока, 50/60 Гц, 25 ВА Номинальный ток: РЧ-генератор:4 А, при 120 В переменного тока Дистанционное: 1 А, при 120 В переменного тока управление Предохранители: РЧ-генератор , T4AL250V дистанционное управление. Шнур питания - Длина 10 футов (3,0 м) Ножной переключатель (кабель) - Длина 10 футов (3,0 м). Кабель между блоком и РЧ-генератором: Длина - 15 футов (4,6 м) Разъем - 14-штыревой разъем быстрого подключения. Размеры блока (не включая кабель) Высота - 2,3 дюйма (5,8 см) Ширина - 6,8 дюймов (17,3 см) Глубина - 6,2 дюйма (15,7 см) Вес - 2,2 фунта (1 кг) Разъемы блока: устройство записи - Разъем быстрого подключения катетер - 9-штыревой разъем быстрого подключения пассивные электроды - Стандартный двухштыревой разъем для серийных пластин, тип CF, с защитой от разряда дефибриллятора 8.на казахском языке

Краткая техническая характеристика каз

Электрлік сипаттамалары: Желідегі қуат РЖ генератор: 100-120 / 200-220 В айнымалы ток, 50/60 Гц, 300 ВА қашықтықтан басқару: 100-120 / 200-220 В айнымалы ток, 50/60 Гц, 25 ВА Номиналды ток: РЖ генератор: 4 А, 120 В айнымалы ток Қашықтықтан басқару: 1 A, 120 В айнымалы токпен басқару Сақтандырғыштар: РЖ- генератор, T4AL250V қашықтықтан басқару. Қуат сымы - Ұзындығы 10 фут (3.0 м) Аяқпен ажыратып-қосқыш (кабель) - ұзындығы 10 метр (3.0 м). Блок пен РЖ генератор арасындағы кабель: Ұзындығы - 15 фут (4,6 м) Айырым - 14 істікшелі жылдам қосылатын айырым. Блок өлшемдері (кабельді қоспағанда) Биіктігі - 2,3 дюйм (5,8 см) Ені - 6,8 дюйм (17,3 см) Тереңдігі - 6,2 дюйм (15,7 см) Салмағы - 2,2 фунт (1 кг) Блок айырымдары: Жазу құрылғысы - Жылдам қосылу айырымы катетер - 9 істікшелі жылдам қосылатын айырым пассивті электродтар - дефибриллятор разрядынан қорғанысы бар CF типті сериялық пластиналарға арналған стандартты екі істікшелі айырым

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 20-30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
456530	Система радиочастотной абляции	Комплект изделий, разработанных для генерации и использования радиочастотного электрического тока для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной коагуляции не относящихся к сердцу тканей, включая нервы, опухоли, предраковые ткани; может предназначаться для коагуляции, однако, не предназначается для электрохирургического разрезания. Как правило, включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор тока, элементы управления, кабели, а также соответствующий датчик для электрохирургической абляции, катетер и/или наконечник с электродом (электродами).