РК МИ (ИМН)-0№027186

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027186

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал на основе костного коллагена хирургический для замещения дефектов костной ткани «Биопласт-Дент»

Торговое название каз

Сүйек тінінің ақауларын алмастыруға арналған, сүйек коллагені негізіндегі «Биопласт-Дент» хирургиялық материалы

Назначение

Биоматериалы для направленной костной регенерации (НКР) применяются для заполнения утраченного объема костной и/или мягкой ткани или полости во всех областях хирургии, во взрослой и детской хирургической стоматологии, а также ортопедии, офтальмохирургии и травматологии. Биоматериалы для направленной тканевой регенерации (НТР) предназначены для создания механического барьера, предупреждающего преждевременную миграцию мягких тканей в костный дефект, а также увеличения объема мягких тканей при хирургическом вмешательстве. Материал предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений, для однократного использования.

Область применения

Стоматология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал на основе костного коллагена хирургический для замещения дефектов костной ткани «Биопласт-Дент» представляет собой биоматериал для направленной костной регенерации (НКР): крошка, чипсы, блоки, пластины, крошка с хлоргексидином (0.25%) и метронидазолом (0,5%), крошка с линкомицином (4,5%), и биоматериал для направленной тканевой регенерации (НТР): мембрана двухслойная (коллагеновые пластины), матрикс коллагеновый (коллагеновые пластины). Биоматериал производится на основе запатентованной технологии из тщательно контролируемого исходного сырья (КРС), обеспечивая высокий уровень безопасности. Биоматериал для направленной костной регенерации (НКР), содержит 25% ксеноколлагена, 75% костного гидроксиапатита, аффинно-связанные сульфатированные гликозаминогликаны. Природная архитектоника структуры биоматериала неотличима от костного матрикса человека - это основа его ярко выраженных остеоиндуктивных и остеокондуктивных свойств. Материал обладает низкой антигенностью, характеризуется высокой биосовместимостью, может служить в качестве носителя антибиотиков, костно-морфологических белков и т.д. Сульфатированные гликозаминогликаны, способствуют поддержанию стабильной концентрации тромбоцитов крови в структуре имплантируемого материала, ускоряя запуск реакций формирования собственного костного матрикса. Метронидазол обладает антипротозойным и антибактериальным действием в отношении анаэробных микроорганизмов и бактерий. Хлоргексидин активен в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, дрожжей и липофильных вирусов. Линкомицин оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие, эффективен в отношении грамположительных микроорганизмов и микоплазм. Биоматериалы гидрофильны, хорошо впитывают кровь, и удерживает кровяной сгусток, не меняя своей структуры, полностью резорбируются без фиброзного перерождения. Биоматериал для направленной тканевой регенерации (НТР) представляет собой резорбируемую мембрану, состоящую из двух слоев: плотного - для создания механического барьера и шероховатого, предупреждающего преждевременную миграцию мягких тканей в костный дефект, и коллагеновый матрикс, состоящий из плотного коллагенового слоя, барьера от проникновения инфекций и губчатого слоя, способствующего формированию новых кровеносных сосудов в нужном направлении. Мембрана имеет морфологию плотно - ориентированных волокон, что придаёт ей эластичность и механическую прочность, легко адаптируется к костной стенке. Защитная функция мембраны обеспечивает достаточное время для формирования кости. Срок резорбции мембраны от 4 до 6 месяцев. Коллагеновый матрикс быстро впитывает кровь, стабилизируя кровяной сгусток, обеспечивая подходящую среду для васкуляризации и продвижения клеточного роста. Деградация коллагенового матрикса с образованием собственной коллагеновой ткани происходит в течение 3-6 месяцев. Биоматериалы «Биопласт-Дент» выпускаются стерильными и предназначены для однократного использования.

Краткая техническая характеристика каз

Сүйек тінінің ақауларын алмастыруға арналған сүйек коллагені негізіндегі «Биопласт-Дент» хирургиялық материалы бағытталған сүйек регенерациясына (БСР) арналған биоматериал: үгінді, чипстер, блоктар, пластиналар; хлоргексидин қосылған (0.25%) және метронидазол қосылған (0,5%) үгінді; линкомицин қосылған (4,5%) үгінді, және бағытталған тіндік регенерацияға (БТР) арналған биоматериал болып табылады: екі қабатты жарғақша (коллагенді пластиналар), коллагенді матрикс (коллагенді пластиналар). Биоматериал патенттелген технологияның негізінде, мұқият бақыланатын бастапқы шикізаттан (ББШ) өндіріледі. Бағытталған сүйек регенерациясына (БСР) арналған биоматериалдың құрамында 25% ксеноколлаген, 75% сүйек гидроксиапатиті, аффинді-байланысқан сульфаттанған гликозаминогликандар бар. Биоматериал құрылымының табиғи архитектоникасын адамдағы сүйек матриксінен ажырату мүмкін емес - бұл оның айқындығы анық остеоиндуктивтік және остеокондуктивтік қасиеттеріне негіз болып отыр. Материалдың антигенділігі төмен, биоүйлесімділігінің жоғарылығымен сипатталады, антибиотиктерді, сүйектік-морфологиялық ақуыздарды және т.б тасымалдағыштар ретінде қызмет ете алады. Сульфаттанған гликозаминогликандар имплантацияланатын материал құрылымындағы қан тромбоцитерінің тұрақты концентрациясының сақталуына ықпал етеді, бұл сүйектің меншікті матриксінің түзілуі реакцияларының іске қосылуын жеделдетеді. Метронидазол анаэробты микроорганизмдер мен бактерияларға қатысты протозойға қарсы және бактерияға қарсы әсерге ие. Хлоргексидин грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге, зеңдер мен липофильді вирустарға қатысты белсенді. Линкомицин бактериостатикалық және бактерицидтік әсер береді, грамоң микроорганизмдер мен микоплазмаларға қатысты тиімді. Биоматериалдар гидрофильді, қанды жақсы сіңіреді, және өзінің құрылымын өзгертпей, қан ұйындысын ұстап тұрады, фиброздық туындаусыз толығымен резорбцияланады. Бағытталған тіндік регенерацияға (БТР) арналған биоматериал мынадай екі: механикалық бөгет түзуге арналған - тығыз, және жұмсақ тіндердің сүйек ақауына мерзімінен бұрын миграциялануының алдын алатын кедір-бұдыр қабаттан қабаттан тұратын резорбцияланатын жарғақша және инфекцияларды өткізбейтін бөгеттен және дұрыс бағыттағы жаңа қантамырлардың түзілуіне ықпал ететін кеуекті қабаттан тұратын коллагенді матрикс болып табылады. Жарғақшаның морфологиясы тығыз - бағытталған талшықтардан құралған, бұл оған созылғыштық пен механикалық беріктік береді, сүйек қабырғасына оңай бейімделеді. Жарғақшаның қорғағыштық функциясы сүйектің қалыптасуы үшін қолайлы уақытты қамтамасыз етеді. Жарғақша резорбциясының мерзімі 4 айдан 6 айға дейін. Коллагенді матрикс қанды жылдам сіңіріп, қан ұйындысын тұрақтандырады, васкуляризациялану және жасушалардың өсуінің ілгерілеуі үшін қолайлы ортамен қамтамасыз етеді. Коллагенді матрикстің меншікті коллаген тінін түзе отырып деградациялануы 3-6 ай ішінде орын алады. «Биопласт-Дент» биоматериалдары стерильді күйде шығарылады және бір рет пайдалануға арналған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре от +5 °С до +25 °С. Избегать попадания влаги!