РК-ИМН-5№020192

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020192

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020192

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения групповой принадлежности стрептококков методом агглютинации - Pastorex Strep

Торговое название каз

Агглютинация әдісімен стрептококтардың топтық тегін анықтауға арналған реагенттер жинағы - Pastorex Strep

Назначение

Набор реагентов Pastorex Strep предназначен для быстрого определения групповой принадлежности стрептококков в соответствии с классификацией Лэнсфилда методом агглютинации с использованием суспензий латексных частиц, специфичных для групп A, B, C, D, F и G. Идентификация группоспецифичных антигенов гомологичными антисыворотками требует предварительной ферментативной экстракции

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Идентификация стрептококков основывается на оценке типа гемолиза, окружающего колоний, выросших на агаре Columbia blood (U, a) и на выявлении специфичных для групп полисахаридных антигенов в стенке клетки (группирование по Лэнсфилду [1]). Основными серологическими группами по классификации Лэнсфилда являются A, B, C, D, F и G. Штаммы, принадлежащие этим серологическим группам, большей частью являются 13-гемолитическими, но некоторые могут быть альфа-гемолитическими или негемолитическими. В частности, Enterococcus и Streptococcus bovis, принадлежащие группе D, не являются бетта-гемолитическими.

Краткая техническая характеристика каз

Стрептококтарды идентификациялау Columbia blood (U, a) агарында өскен айналадағы колониялардың гемолиз түрін бағалауға және клетканың қабырғасындағы полисахаридті антигендерді (Лэнсфилд бойынша топтастыру) анықтауға негізделеді. Осы серологиялық топтарға жататын штаммдар көбінесе 13-гемолитикалық болып табылады,бірақ кейбіреулері альфа-гемолитикалық немесе гемолитикалық емес болуы мүмкін. Атап айтқанда, D тобына жататын Enteroccus және Streptoccus bovis бета-гемолитикалық емес

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
640651	Бета-гемолитический стрептококк серологическая группировка ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении серологического типа (серологическая классификация по Ланцефильду (Lancefield)) бета-гемолитических стрептококков ( beta-haemolytic streptococci), выделенных из клинического образца путем культивирования, методом агглютинации.