РК-МТ-5№020205
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020205
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020205
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Цифровая мобильная рентгенографическая система FDR nano
Торговое название каз
FDR nano цифрлық мобильді рентгенографиялық жүйесі
Назначение
Предназначена для использования в создании рентгеновских снимков человеческой анатомии, в том числе и в обследованиях детей и новорожденных
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры блока питания: фаза - однофазный; частота - 50-60Гц; номинальное напряжение - 100-240В~; входной ток - 8-3.33A; макс. допустимое сопротивление источника - 0.5 Ом. Плоскопанельный детектор: номинальное напряжение - 6-12V; входной ток - 2.73A. Характеристики рентгеновского излучения: максимальная мощность - 2.5 кВт (100 кВ, 25 мA); номинальная мощность - 2.5 кВт; (100 кВ, 25 мA, 0.1 с); номинальное напряжение трубки и максимальный ток трубки для этого напряжения - 100 кВ, 25 мА; максимальный ток трубки, и напряжение трубки, на котором его можно получить - 71 кВ, 35 мA; ток и напряжение трубки, при которых достигается максимальная мощность - 100 кВ, 25 мA; тип выпрямителя - высокочастотный инвертор; минимальная экспозиция - 0.25 мAс; параметры экспозиции на заданном напряжении - 40 - 100 кВ: 0.25 - 25 мAс; макс. допустимое мАс за час - 400 мАс (100 кВ); диапазон напряжения трубки - 40 - 100 кВ, шаг 1 кВ; погрешность напряжения - ±10%. Рентгеновская установка: ширина - 600 мм; длина - 770 мм; высота - 1,460 мм; вес - 90 кг. Режим работы - температура: 15°C (15%RH) - 30°C (80%RH); влажность:15%RH (15°C) - 80%RH (30°C) (без конденсации); давление: 700гПа - 1060гПа. Условия хранения - температура: -10°C - 50°C; влажность: 10%RH - 90%RH (без конденсации); давление: 700гПа - 1060гПа. Программное обеспечение: Virtual Grid Software.
Краткая техническая характеристика каз
Қуат көзі блогының параметрлері: фаза - бір фазалы; жиілігі - 50-60Гц; номиналды кернеу - 100-240В ~;
кіріс тогы - 8-3.33A; рұқсат етілген ең жоғары бастапқы кедергі - 0,5 Ом. Жалпақ панельді детектор: номиналды кернеу - 6-12V; кіріс тогы - 2.73A. Рентген сәулесінің сипаттамалары: максималды қуат - 2,5 кВт (100 кВ, 25 мА); номиналды қуат - 2,5 кВт; (100 кВ, 25 мА, 0,1 с); түтіктің номиналды кернеуі және түтіктің бұл кернеуге арналған максималды тогы - 100 кВ, 25 мА; түтіктің максималды тогы және оны алуға болатын түтіктің кернеуі - 71 кВ, 35 мА; максималды қуатқа жететін түтіктің тогы мен кернеуі - 100 кВ, 25 мА; түзеткіштің түрі - жоғары жиілікті инвертор; минималды экспозиция - 0,25 мАс; Берілген кернеудегі әсер ету параметрлері - 40 - 100 кВ: 0,25 - 25 мАс; макс сағатына рұқсат етілген мАс - 400 мАс (100 кВ); түтіктер кернеуінің диапазоны - 40 - 100 кВ, 1-кВ-қадам; кернеу қателігі - ± 10%. Рентгендік қондырғы: ені - 600 мм; ұзындығы - 770 мм; биіктігі – 1,460 мм; салмағы - 90 кг.
Жұмыс режимі - температура: 15 ° C (15% RH) - 30 ° C (80% RH); ылғалдылық: 15% RH (15 ° C) - 80% RH (30 ° C) (конденсацияланбаған); қысым: 700 гПа - 1060 гПа. Сақтау шарттары - температура: -10 ° C - 50 ° C; ылғалдылық: 10%RH - 90%RH (конденсацияланбайтын); қысым: 700 гПа - 1060 гПа. Бағдарламалық жасақтама: Virtual Grid Software.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -10°C - 50°C; влажность: 10%RH - 90%RH (без конденсации); давление: 700гПа - 1060гПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 835460 | Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой передвижную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. За счет передвижного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, оператор может ее легко перевозить в различные места в пределах здания. Часто используется для проведения рентгеновского обследования находящихся на кровати пациентов, а также для интервенционной и интраоперационной визуализации. Состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |