РК-МТ-5№021111
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021111
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021111
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор биохимический-турбидиметрический ВА400
Торговое название каз
Биохимиялық-турбидиметриялық ВА400 анализаторы
Назначение
Анализатор ВА400 используется для определения концентраций анализируемых веществ in vitro биохимическими, турбидиметрическими и электролитными измерениями образцов сыворотки, мочи, плазмы, цефало-арахноидальной жидкости и цельной крови человека.
Область применения
Клинические и биохимические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность: 400 тестов/час (без электролитов) Производительность модуля ISE: 320 тестов/час Принципы анализа: спектрофотометрия, турбидиметрия Модуль ISE: потенциометрия (метод селективного электрода): Na+, K+, Cl- (Li+ дополнительно).
Управление образцами
Емкость ротора для образцов – 135
Размер первичных пробирок: Диаметр 12 мм – до 16 мм (макс.высота 100 мм).
Степень предварительного разведения: 1:2 до 1:200
Управление реагентами
Объем сосуда для реагента - 20 мл, 60 мл.
Емкость ротора для реагентов: 88 (40 сосудов по 20 мл или 60 мл + 44 сосуда по 20 мл)
Температурный диапазон холодильника: от 5℃до 8℃ (при комнатной температуре 25℃).
Объем реагента R1: от 150 мкл до 500 мкл.
Объем реагента R2: от 40 мкл до 300 мкл.
Оптическая система:
Источник света: диодная лампа+фильтр с твердым покрытием.
Количество длин волн: 8
Длины волн: 340 – 405 – 505 – 535 – 560 – 600 – 635 – 670 нм.
Детектор: Основной фотодиод + референтный фотодиод.
Точность измерения (для 340 нм, 405 нм и 505 нм): КВ < 1% a 0.1 A
KB < 0.1% a 2 F.
Модуль ISE
Вид образца: Сыворотка, плазма или моча.
Вид электрода: Na+, K+, Cl- (Li+ дополнительно).
Объем образца: Сыворотка: 100 мкл.
Моча: 200 мкл.
Требования к окружающей среде
Температура комнаты: 1-℃до 35℃.
10℃до 30℃ (с модулем ISE).
Относительная влажность: Менее 85%, без конденсации
Температура транспортировки и хранения: 0℃до 40℃.
Влажность транспортировки и хранения: Менее 85%, без конденсации
Габариты и вес
Габариты (ширина, глубина и высота): 1200 мм х 720 мм х 1258 мм
Вес: 210 кг
Электрические требования
Сетевое напряжение: 115 В до 230 В, 50 герц или 60 герц, 500 ВА
Минимальные требования к компьютеру: Windows 7 64 бит (х64), Эквивалент IntelCore i3@3.10 GHz или выше, ОЗУ 4 ГБ, диск не менее 40 ГБ.
Краткая техническая характеристика каз
Өнімділік: 400 тест / сағ (электролитсіз) ISE модулінің өнімділігі: 320 тест / сағ. Талдау принциптері: спектрофотометрия, турбидиметрия, ISE модулі: потенциометрия (электродты таңдау әдісі): Na +, K +, Cl- (Li + міндетті емес).
Үлгілерді басқару
Үлгілер үшін ротордың сыйымдылығы - 135
Бастапқы түтіктердің мөлшері: диаметрі 12 мм - 16 мм дейін (максималды биіктігі 100 мм).
Алдын ала сұйылту дәрежесі: 1: 2-ден 1: 200-ге дейін
Реагенттерді басқару
Реагент үшін ыдыстың көлемі - 20 мл, 60 мл.
Ротор реагентінің сыйымдылығы: 88 (әрқайсысы 20 мл болатын 40 ыдыс немесе 60 мл + 20 ыдысқа арналған 44 ыдыс)
Тоңазытқыштың температуралық диапазоны: 5 ° C-тан 8 ° C дейін (бөлме температурасында 25 ° C).
R1 реагентінің көлемі: 150 мкл-ден 500 мкл-ға дейін.
Реагенттің көлемі R2: 40 мкл - 300 мкл.
Оптикалық жүйе:
Жарық көзі: диодты шам + қатты жабыны бар сүзгі.
Толқындардың ұзындығы: 8
Толқындардың ұзындығы: 340 - 405 - 505 - 535 - 560 - 600 - 635 - 670 нм.
Детектор: Негізгі фотодиод + анықтамалық фотодиод.
Өлшеу дәлдігі (340 нм, 405 нм және 505 нм үшін): HF <1% a 0,1 A
ҚБ <0,1% a 2 F.
ISE модулі
Үлгі түрі: сарысу, плазма немесе зәр.
Электрод түрі: Na +, K +, Cl- (Li + міндетті емес).
Үлгі көлемі: Сарысу: 100 мкл.
Зәр: 200 мкл.
Экологиялық талаптар
Бөлме температурасы: 1- C-ден 35 ° C-қа дейін.
10?-ден 30-ға дейін (ISE модулімен).
Салыстырмалы ылғалдылық: 85% -дан аз, конденсацияланбайды
Тасымалдау және сақтау температурасы: 0 ° C - 40 ° C.
Тасымалдау және сақтау ылғалдылығы: 85% -дан аз, конденсацияланбайды
Өлшемдері мен салмағы
Өлшемдері (ені, тереңдігі және биіктігі): 1200 мм x 720 мм x 1258 мм
Салмағы: 210 кг
Электрлік талаптар
Желдің кернеуі: 115 В - 230 В, 50 герц немесе 60 герц, 500 ВА
Компьютерге минималды талаптар: Windows 7 64 бит (x64), эквиваленті IntelCore i3@3.10 GHz немесе одан жоғары, ОЗУ 4 ГБ, диск кемінде 40 ГБ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
1-℃до 35℃.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |