РК МИ (ИМН)-0№024644

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024644

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Электрокардиостимулятор двухкамерный Endurity в комплекте с принадлежностями и без них

Торговое название каз

Екі камералы Endurity электрокардиостимуляторы керек-жарақтарымен жиынтықта және онсыз

Назначение

Лечение брадиаритмий

Область применения

Аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрокардиостимулятор однокамерный Endurity, размер 41x50x6мм. Масса 19 г., объем 9.7 (+\- 0,5) см3. Коннектор IS-1

Краткая техническая характеристика каз

Электрокардиостимулятор бір камералы төзімділік, өлшемі 41х50х6мм. Салмағы 19 г, көлемі 9,7 (+ \ - 0,5) см3. IS-1 коннекторы

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения электрокардиостимулятора — от 10 до 45°C. Не подвергайте устройство воздействию температуры ниже -20° и выше 60°C

код НМИРК	Наименование	Описание
674213	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.