РК МИ (ИМН)-0№024624

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024624

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гель для лазерных и IPL процедур

Торговое название каз

Лазерлік және IPL процедураларына арналған гель

Назначение

Гель предназначен для проведения ультразвуковых исследований при диагностическом обследовании мягких тканей человека. Гель применяется при кратковременном контакте с неповреждёнными кожными покровами, создавая контактную среду между датчиком УЗИ и телом пациента.

Область применения

Медицинская диагностика, терапия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В состав геля входят: вода, карбомер, триэтаноламин, глицерин, полиэтиленгликоль, DMDM гидантоин, краситель. Внешний вид: однородная вязкая жидкость без механических примесей, без запаха или со слабым специфическим запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха в геле. Цветность: гель должен быть синим, зеленоватым или слабо окрашенным по сравнению с водой для инъекций. рН: 5.0 - 7.0. Вязкость: От 85.000 – 135.000 сР. Масса содержимого упаковки определяют в граммах. Допускаемая погрешность + 5%.

Краткая техническая характеристика каз

Гельдің құрамына: су, карбомер, триэтаноламин, глицерин, полиэтиленгликоль, DMDM гидантоин, бояғыш кіреді. Сыртқы түрі: механикалық қосылыстарсыз, иіссіз немесе өзіне тән әлсіз иісі бар біркелкі тұтқыр сұйықтық. Гельде ауа көпіршіктерінің болуына жол беріледі. Түсі: көк, жасыл немесе инъекцияға арналған сумен салыстырғанда сәл боялған болуы керек. рН: 5.0 - 7.0. Тұтқырлығы: 85.000 – 135.000 сР. Қаптама ішіндегісінің салмағы граммен анықталады. Рұқсат етілген қателік ± 5%.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
155020	Гель для фототерапии синим светом	Нестерильный гель для местного нанесения, предназначенный для использования вместе с лампой для фототерапии синим светом для лечения заболеваний кожи (например, акне, розацеа, псориаза). Наносится на подвергаемую лечению кожу и подсвечивается лампой, в результате чего теоретически образуется фотонная энергия, создающая терапевтический эффект. Гель предназначен для использования профессиональным медицинским работником в клинических условиях. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.