РК-МТ-5№018098
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018098
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018098
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Анализатор биохимический-турбидиметрический ВА200
Торговое название каз
Биохимиялық-турбидиметриялық ВА200 анализаторы
Назначение
Используется для определения концентраций анализируемых веществ in vitro биохимическими, турбидиметрическими и электролитными измерениями образцов сыворотки, мочи, плазмы, цефало-арахноидальной жидкости и цельной крови человека.
Область применения
Клинические и биохимические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Скорость: 200 тестов/час (без электролитов)
Скорость модуля ISE: 267 тестов в час (3 электродный)
300 тестов в час (4 электродный)
Принцип работы: спектрофотометрия, турбидиметрия.
Модуль ISE - опция: потенциометрия (метод селективного электрода): Na+, K+, Cl (Li+) Дозирование проб
Емкость ротора с реактивами – 88 (44 баночки по 20 мл или 60 мл + 44 баночки по 20 мл)
Размер первичных пробирок: Диаметр 12 мм – до 16 мм (макс.высота 100 мм).
Объем реактива R1: От 90 мкл до 300 мкл
Объем реактива R2: От 10 мкл до 100 мкл
Коэффициент разведения: От 1:1 до 1:200
Детектор: Основной фотодиод + референтный фотодиод.
Детектор вертикального столкновения: Есть
Дозирование реактивов
Объем флаконов с реактивами - 20 мл, 60 мл.
Диапазон температур холодильника: От 6 °C до 11 °C (при температуре комнаты 21 °C).
Объем реагента R1: от 90 мкл до 450 мкл.
Объем реагента R2: от 10 мкл до 300 мкл.
Оптическая система
Источник света: светодиод + твердотельный фильтр.
Количество длин волн: 8
Длины волн: 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Точность измерения (для 340 нм, 405 нм и 505 нм): CV < 1 % a 0.1 A CV < 0.1 % a 2 A. Модуль ISE (опция)
Тип образцов: Сыворотка, плазма, моча.
Тип метода: Прямое ион-селективное измерение
Тип электрода: Na+, K+, Cl-, Li+ (опция).
Объем образца: Сыворотка: 100 мкл, моча: 200 мкл
Условия эксплуатации
Температура комнаты: 10?С до 30?С.
Относительная влажность: Менее 85%, без конденсации
Температура транспортировки и хранения: 0?С до 40?С.
Влажность транспортировки и хранения: Менее 85%, без конденсации
Размеры и вес
Размеры (длина, ширина и высота): 1077 мм х 690 мм х 680 мм
Вес: 160 кг
Требования к электропитанию
Сетевое напряжение: 220 В, Частота сети: 50 герц, Электрическая мощность: 500 ВА
Минимальные требования к ПК
Операционная система: Windows® 7 (x64), Windows® 10 (x64)
ЦП: эквивалент Intel Core i3@3.10 ГГц или выше, Оперативная память: 4 ГБ, Жесткий диск: 40 ГБ или более.
Краткая техническая характеристика каз
Жылдамдығы: 200 тест/сағ (электролиттерсіз)
ISE модулінің жылдамдығы: сағатына 267 тест (3 электродты)
сағатына 300 тест (4 электродты)
Жұмыс қағидасы: спектрофотометрия, турбидиметрия
Модуль ISE - опция: потенциометрия (селективтік электрод әдісі): Na+, K+, Cl (Li+) Сынақтарды мөлшерлеу
Реактивтері бар ротордың сиымы – 88 (44 табақша 20 мл немесе 60 мл + 44 табақша 20 мл)
Алғашқы түтіктердің өлшемі: Диаметрі 12 - 16 мм (максималды биіктігі 100 мм).
R1 реактивінің көлемі: 90 мкл - 300 мкл
R2 реактивінің көлемі: 10 мкл - 100 мкл
Араластыру коэффициенті: 1:1 - 1:200
Детектор: негізгі фотодиод + референттік фотодиод
Тікелей қақтығысу детекторы: бар
Реактивтерді мөлшерлеу
Реактивтері бар шишалардың көлемі - 20 мл, 60 мл.
Тоңазытқыш температураларының диапазоны: 6 °C - 11 °C (бөлме температурасы 21 °C)
R1 реагент көлемі: 90 мкл - 450 мкл.
R2 реагент көлемі: 10 мкл - 300 мкл.
Оптикалық жүйесі
Жарық көзі: жарық диоды + қатты денелі сүзгіш.
Толқын ұзындықтарының саны: 8
Толқын ұзындықтары: 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Өлшеу дәлдігі (340 нм, 405 нм және 505 нм): CV < 1 % a 0.1 A CV < 0.1 % a 2 A.
ISE модулі (опция)
Үлгілер типі: Сарысу, плазма, несеп.
Әдіс типі: Тікелей ион-селективті өлшеу
Электрод түрі: Na+, K+, Cl- (Li+ қосымша).
Үлгінің көлемі: Сарысу: 100 мкл, несеп: 200 мкл.
Қолдану шарттары
Бөлме температурасы: 10?С - 30?С.
Салыстырмалы ылғалдығы: 85% төмен, конденсациясыз
Тасымалдау және сақтау температурасы: 0?С - 40?С.
Тасымалдау және сақтау ылғалдығы: 85% төмен, конденсациясыз
Өлшемдері мен салмағы
Өлшемдері (ұз, ені және биіктігі): 1077 мм х 690 мм х 680 мм
Салмағы: 160 кг
Электр қорына талаптар
Желілік кернеу: 220 В, Желі жиілігі: 50 герц , Электр қуаты: 500 ВА
ДК минималды талаптары
Операциялық жүйе: Windows® 7 (x64), Windows® 10 (x64)
ОП: эквивалент Intel Core i3@3.10 ГГц немесе одан жоғары, Оперативті жады: 4 ГБ, Қатты диск: 40 ГБ немесе одан жоғары.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |