РК МИ (МТ)-0№024653
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024653
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024653
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Реанимационное место для новорожденных HKN-9010, HKN-93SERIES, HKN-90 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Нәрестелерге арналған реанимациялық орын HKN-9010, HKN-93SERIES, HKN-90 керек-жарақтармен жиынтықта
Назначение
Предназначен для поддержания температуры тела младенца с помощью инфракрасного лучевого тепла, излучаемого обогревателем, расположенным над матрасом (матрас также можно подогревать). Аппарат для фототерапии предназначены для лечения гипербилирубинемии новорожденных с помощью видимого света высокой интенсивности в диапазоне от 400 до 550 нм, излучаемого синими светодиодами, расположенными над матрасом.
Область применения
Педиатрия, неонаталогия, отделения детской реанимации и родильные дома
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к электропитанию: ac220в-230в/50гц, до 750Вa.
Максимальная выходная мощность обогревателя: до 580вт/240в.
Выходная мощность для вспомогательных устройств: ac220в-230в/50гц.
Mакс. Ток до 0.3a.
Контроль мощности нагрева.
Режимы нагрева: предварительный нагрев, ручной режим, детский режим.
Наличие контроля температуры в детском режиме.
Наличие отображения температуры для режима температуры кожи.
Диапазон регулировки отрицательного давления для всасывающих устройств низкого давления: не менее 0 кПа до 22 кПа, но не более 35 кПа.
Общая облученность устройства для лечения желтухи: не менее 0,66 мВт/см2.
Средняя общая облученность билирубина для устройств для лечения желтухи: не менее 0,58 мВт/см2.
Наличие регулировки температуры подогревающего стола в режиме управления для новорожденных.
Нормальные условия работы нагревательного стола
a) Электропитание: AC220V - 230V/50Hz.
b) Диапазон относительной влажности: от 30% до 75%.
c) Диапазон температуры окружающей среды: от 18°C до 30°C.
d) Диапазон атмосферного давления: от 700hPa до 1060hPa.
e) Скорость потока окружающего воздуха менее 0,3 м/с.
Краткая техническая характеристика каз
Электрмен жабдықтауға қойылатын талаптар: ас220в-230В / 50Гц, 750ва дейін.
Жылытқыштың максималды шығу қуаты: 580 Вт/240В дейін.
Қосалқы құрылғылар үшін шығу қуаты: ас220в-230В / 50Гц.
Макс. Ток 0.3 а дейін.
Жылыту қуатын бақылау.
Жылыту режимдері: алдын-ала қыздыру, қол режимі, балалар режимі.
Балалар режимінде температураны бақылаудың болуы.
Тері температурасы режимі үшін температура дисплейінің болуы.
Төмен қысымды сору құрылғылары үшін теріс қысымды реттеу диапазоны: 0 кПа-дан 22 кПа-ға дейін, бірақ 35 кПа-дан артық емес.
Сарғаюды емдеуге арналған құрылғының жалпы сәулеленуі: 0,66 мВт / см2 кем емес.
Сарғаюды емдеуге арналған құрылғылар үшін билирубиннің орташа жалпы сәулеленуі: кемінде 0,58 мВт/см2.
Жаңа туған нәрестелер үшін басқару режимінде жылыту үстелінің температурасын реттеудің болуы.
Жылыту үстелінің қалыпты жұмыс жағдайлары
a) қуат көзі: AC220V - 230V/50Hz.
b) салыстырмалы ылғалдылық диапазоны: 30% - дан 75% - ға дейін.
c) қоршаған орта температурасының диапазоны: 18°C-ден 30°C-қа дейін.
d) атмосфералық қысым диапазоны: 700hpa-дан 1060hpa-ға дейін.
e) қоршаған ауа ағынының жылдамдығы 0,3 м/с кем.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-40℃~+55℃
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |