РК МИ (in vitro)-0№024648

Тип

МИ

Дата регистрации

16.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024648

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 (10 пг/мл) и антител к вирусу иммунодефицита человека первого типа (включая группу О) и второго типа «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О»

Торговое название каз

р24 (10 пг/мл) антигенін және бірінші типті (О тобын қоса алғанда) және екінші типті адамның иммун тапшылығы вирусына антиденелерді сапалы иммуноферментті анықтауға арналған «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад-СКРИН-О» реагенттер жинағы

Назначение

Набор «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» предназначен для одновременного качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О и основные субтипы группы М) и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон), приготовленных из крови человека. Функциональное назначение набора «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» – скрининг антигена р24, антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (включая группу О и основные субтипы группы М) и антител к вирусу иммунодефицита человека 2 типа в сыворотке и плазме крови человека (в том числе при обследовании беременных женщин, доноров крови), и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность набора «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» (предел обнаружения антигена р24) соответствует разведению Международного стандарта «WHO International Standard HIV-1 p24 antigen» производства NIBSC, с минимальной концентрацией р24, которое определяется в наборе как положительный образец. Предел обнаружения антигена р24 в наборе «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» составляет 0,5 МЕ/мл. Предел обнаружения антигена р24 в наборе «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» составляет 10 пг/мл. Чувствительность набора «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» по стандартным панелям образцов, содержащих антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 составляет 100%. Диагностическая чувствительность набора «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с доверительной вероятностью 95% составила 99,4-100 %. Аналитическая специфичность по Панелям предприятия для определения аналитической специфичности, аттестованных по СОП, составляет 100%. Диагностическая специфичность МИ «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» составила 99,9%, доверительный интервал с доверительной вероятностью 95% составил 99,81-99,99%. Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при определении антигена р24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с использованием набора «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%. Набор «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» выпускается в четырех комплектациях: Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.», SEAC/Next Level, Италия (далее «Alisei»). Комплектация №2: на 192 определения при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei». Комплектация №3: на 480 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei». Комплектация №4: на 960 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei».

Краткая техническая характеристика каз

«АитвИФТ-HIV-Аг/Ад-СКРИН-О» жинағының аналитикалық сезімталдығы (р24 антигенін анықтау шегі) р24 минималды концентрациясымен жинақта оң үлгі ретінде анықталатын, NIBSC өндірісінің «WHO International Standard HIV-1 p24 antigen» халықаралық стандартын сұйылтуға сәйкес келеді. «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад-СКРИН-О» жинағында р24 антигенін анықтау шегі 0,5 МЕ/мл құрайды. «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад-СКРИН-О» жинағында р24 антигенін анықтау шегі 10 пг/мл. Құрамында р24 антигені және АИТВ-1,2 антиденелері бар үлгілердің стандартты панельдері бойынша «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад-СКРИН-О» жинағының сезімталдығы 100%-ды құрайды. «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад-СКРИН-О» жинағының диагностикалық сезімталдығы осы үлгілер іріктемесінде 100% құрады, сенімділік интервалы 95% сенімділік ықтималдығымен 99,4-100 % құрады. КСҮ бойынша аттестатталған аналитикалық ерекшелікті анықтау үшін Кәсіпорын панельдері бойынша аналитикалық ерекшелік 100%-ды құрайды. «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад-СКРИН-О» МБ диагностикалық ерекшелігі 99,9% құрады, 95% сенімділік ықтималдығымен сенімділік интервалы 99,81-99,99% құрады. «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад-СКРИН-О» жинағын пайдалана отырып, р24 антигенін және АИТВ-1 және АИТВ-2-ге антиденелерді анықтау кезінде бір үлгідегі оптикалық тығыздық вариациясының коэффициенті 8%-дан аспайды. Серияішілік жаңғыртылуы 8%-дан аспайды. Серияаралық жаңғыртылуы 8%-дан аспайды. «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад-СКРИН-О» жинағы төрт жиынтықта шығарылады: №1-жиынтық: қолмен немесе «Alisei Q.S.», SEAC/Next Level, Италия (бұдан әрі - «Alisei») автоматты талдағышында талдау жүргізу кезінде 96 анықтамаға. №2-жиынтық: қолмен немесе «Alisei» автоматты талдағышында талдау жүргізу кезінде 192 анықтамаға. №3-жиынтық: қолмен немесе «Alisei» автоматты талдағышында талдау жүргізу кезінде 480 анықтамаға. №4-жиынтық: қолмен немесе «Alisei» автоматты талдағышында талдау жүргізу кезінде 960 анықтамаға.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...+8°С в течение всего срока годности.