РК МИ (ИМН)-0№024650
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024650
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024650
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линзы контактные мягкие Bausch + Lomb ULTRA ONE DAY (kalifilcon A)
Торговое название каз
Bausch + Lomb ULTRA ONE DAY (kalifilcon A) жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
Линзы контактные мягкие Bausch + Lomb ULTRA ONE DAY (kalifilcon A) показаны для дневного ношения и коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости), а также уменьшения сферической аберрации у лиц с афакией и/или без нее на здоровых глазах с астигматизмом до 2,00 диоптрий, не снижающим остроту зрения.
Область применения
в офтальмологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал - Калифилкон А (kalifilcon A) Влагосодержание (по весу в %) -55% Показатель преломления -1.401 ± 0.005 Светопроницаемость - 97% ± 5% Упаковочный раствор- фосфатно-солевой буферный раствор с хлоридом калия, полоксамином, полоксамером 181, глицерином и эритритолом Диаметр - 14,0 ± 0,20 мм Базовая кривизна - 8,6 мм
Краткая техническая характеристика каз
Материал - Калифилкон А (kalifilcon A) Ылғал мөлшері (салмағы бойынша % - бен) -55% Сыну көрсеткіші -1.401 ± 0.005 Жарық өткізгіштігі - 97% ± 5% Қаптама ерітіндісі - калий хлориді, полоксамин, полоксамер 181, глицерин және эритритол қосылған фосфатты-тұзды буферлік ерітінді Диаметр - 14,0 ± 0,20 мм Негізгі қисықтық - 8,6 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не ниже 1°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 936755 | Линза контактная для витрэктомии, одноразового использования | Стерильная офтальмологическая линза, предназначенная для размещения на роговице пациента хирургическим персоналом с использованием офтальмологического микроскопа, с целью улучшения визуализации глазного дна и структур сетчатки в ходе витреоретинального хирургического вмешательства. Также известна как линза для бесшовной витрэктомии (VSL), она изготовляется из различных прозрачных материалов [например, полиметилметакрилат (ПММА), стекло, кварц]. Устройство предназначено для одноразового использования. |