РК МИ (МТ)-0№024664
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024664
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024664
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический наружный дефибриллятор Lifepak® CR2 с принадлежностями
Торговое название каз
Lifepak® CR2 автоматты сыртқы дефибрилляторы, керек-жарақтарымен
Назначение
предназначен для использования при остановке сердца у пациентов в возрасте от 1 года
Область применения
Кардиология, реанимация
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дефибриллятор Форма импульса Бифазный усеченный экспоненциальный импульс, амплитуда и длительность которого задаются с учетом импеданса тела пациента. Диапазон значений импеданса тела пациента 10–300 Ом Если измеренное значение импеданса выходит за пределы этого диапазона, пользователю предлагается проверить электроды и их соединение с дефибриллятором. Если значение импеданса выходит за пределы заданного диапазона, разряд не производится. Выходная энергия Настраиваемый уровень энергии для разрядов 1, 2, 3 и всех последующих. Режим для взрослых: 150, 200, 300 или 360 Дж Режим для детей: 35, 50, 75 или 90 Дж Точность значений выходной энергии 10 % от заданного значения энергии при сопротивлении 50 Ом 15 % от номинального значения выходной энергии при сопротивлении 25-175 Ом. Габариты (с учетом ручки) Высота 9,7 см Ширина 22,6 см Глубина 27,4 см Вес 2,0 кг (с электродами и батареей) Батарея Тип Литий-диоксидмарганцевая батарейка (Li/MnO2); 12,0 В; 4,7 А•ч; 55,8 Вт•ч Вес 0,3 кг Рабочая температура от 0 до 50 °C Электроды QUIK-STEP Электроды Электроды для кардиостимуляции/дефибрилляции/ЭКГ Упаковка Заранее подсоединенный блок электродов в быстро вскрываемой упаковке Форма электродов Прямоугольные с закругленными углами Размер электродов 13,34 x 8,89 см Провод отведения 1,1 м Площадь области, покрытой проводящим гелем 82 см2 Максимальная продолжительность адгезии 4 часа Максимальное время мониторинга ЭКГ 4 часа Максимальное количество дефибрилляционных разрядов 20 разрядов с энергией 360 Дж Максимальная продолжительность кардиостимуляции 1 час Рабочая температура от 0 до 50 °C
Краткая техническая характеристика каз
Дефибриллятор Импульстік пішін Бифазалы қысқартылған экспоненциалды импульс, оның амплитудасы мен ұзақтығы пациенттің денесінің кедергісін ескере отырып орнатылады. Пациенттің денесінің кедергі диапазоны 10-300 Ом Өлшенетін кедергі осы ауқымнан тыс болса, пайдаланушыға электродтарды және олардың дефибрилляторға қосылуын тексеру ұсынылады. Кедергі мәні көрсетілген диапазоннан тыс болса, разряд орындалмайды. Шығу энергиясы 1, 2, 3 және одан кейінгі сандар үшін реттелетін қуат деңгейі. Ересектерге арналған режим: 150, 200, 300 немесе 360 Дж Балаларға арналған режим: 35, 50, 75 немесе 90 Дж Шығу энергиясының дәлдігі 50 Ом кедергіде орнатылған энергия мәнінің 10% 25-175 Ом кедергісі бар шығыс энергиясының номиналды мәнінен 15%. Өлшемдері (соның ішінде тұтқасы) Биіктігі 9,7 см Ені 22,6 см Тереңдігі 27,4 см Салмағы 2,0 кг (электродтармен және батареямен) Батарея түрі Литий марганец диоксиді батареясы (Li / MnO2); 12,0 В; 4,7 А • сағ; 55,8 Вт • сағ Салмағы 0,3 кг Жұмыс температурасы 0-ден 50 ° C-қа дейін QUIK-STEP электродтары Пасинг / дефибрилляция / ЭКГ электродтары Қаптама Жылдам ашылатын қаптамадағы алдын ала сымды электрод блогы Электрод пішіні Дөңгеленген бұрыштары бар тікбұрышты Электрод өлшемі 13,34 x 8,89 см Қорғасын сым 1,1 м Өткізгіш гель ауданы 82 см2 Максималды адгезия уақыты 4 сағат ЭКГ мониторингінің максималды уақыты 4 сағат Максималды дефибрилляциялық соққылар 20 360 Джоуль Температураның максималды ұзақтығы 1 сағат Жұмыс температурасы 0-ден 50 ° C-ге дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
диапазон температур: от 15° до 35 °C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 257474 | Дефибриллятор внешний автоматический для использования непрофессионалами с питанием от неперезаряжаемой батареи | Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения аритмий сердца (фибрилляции желудочков/беспульсовой желудочковой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего он автоматически активирует дефибриллятор сердца путем применения электрических разрядов к поверхности грудной клетки. Устройство устанавливается в приметных общественных местах и предназначено для эксплуатации непрофессионалами. Дефибриллятор состоит из внешнего генератора импульсов с системой распознавания ритма сердца и парой клейких накожных электродов для мониторинга ритма и применения разрядов; он также включает в себя неперезаряжаемые батареи для питания. |