РК МИ (ИМН)-0№024659

Тип

МИ

Дата регистрации

16.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024659

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система доставки клипсы MitraClip™ G4 в вариантах исполнения

Торговое название каз

MitraClip™ G4 клипсаларды жеткізу жүйесі, орындалу нұсқаларында

Назначение

Пациенты со значительной симптоматической митральной регургитацией; Пациенты с симптоматической вторичной (либо функциональной) митральной регургитацией умеренно-тяжелой или тяжелой степени.

Область применения

Система MitraClip™ G4 предназначена для реконструкции митрального клапана при его недостаточности путем сближения тканей.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры системы MitraClip™ G4 Доставляющий катетер: Длина в вытянутом состоянии (от рукава-проводника, изогнутого под углом 90 градусов > 65 мм; Управляемый рукав-проводник: Рабочая длина- 109,5 см; Наружный диаметр дистального стержня катетера - 5,3 мм (16 Fr); Имплантат MitraClip™ G4: Ширина захвата при 120 градусах (размеры клипс) - минимум 17/22 мм; Ширина клипсы при 180 градусах (размеры клипс) - номинальная 20/25 мм; Ширина лепестка (размеры клипс) –максимум 4/6 мм; Длина лепестка (длина линии смыкания) (размеры клипс) –максимум 9/12 мм Управляемый проводниковый катетер: Рабочая длина – 80 см; Наружный диаметр проксимального стержня катетера- 8,4 мм (25 Fr); Наружный диаметр дистального стержня/ кончика катетера (в месте прокола межпредсердной перегородки) - 7,7 мм (23 Fr); Расширитель: Рабочая длина – 122 см; Внутренний диаметр стержня - 1,0 мм (3 Fr); Наружный диаметр стержня - 5,4 мм (16 Fr); Наружный диаметр дистального кончика - 1,5 мм (4 Fr); Содержимое системы доставки клипсы: 1 (одна) система доставки клипсы с имплантатом MitraClip™ G4, 1 (одна) карта имплантата для пациента. Содержимое упаковки управляемого проводникового катетера: 1 (один) управляемый проводниковый катетер, 1 (один) расширитель, 1 (одна) силиконовая подложка, 3 (три) фиксатора.

Краткая техническая характеристика каз

Mitraclip ™ G4 жүйесінің өлшемдері Жеткізу катетері: ұзартылған күйдегі ұзындығы (өткізгіш жеңнен 90 градус > 65 мм бұрышпен иілген; Басқарылатын өткізгіш жең: жұмыс ұзындығы - 109,5 см; Катетердің дистальді өзегінің сыртқы диаметрі-5,3 мм (16 Fr); Mitraclip ™ G4 Имплантаты: 120 градус кезінде қармау ені (клипс өлшемдері) - минимум 17/22 мм; 180 градус кезінде клипсалардың ені (клипсалардың өлшемдері) - номиналды 20/25 мм; Жапырақтың ені (клипсалардың өлшемдері) –максимум 4/6 мм; Жапырақтың ұзындығы (жабу сызығының ұзындығы) (клипсалардың өлшемдері) –максимум 9/12 мм Басқарылатын өткізгіш катетер: Жұмыс ұзындығы - 80 см; Проксимальді катетер өзегінің сыртқы диаметрі 8,4 мм (25 Fr); Катетердің дистальді өзегінің/ ұшының сыртқы диаметрі (пункция орнында - 7,7 мм (23 Fr); Кеңейткіш: Жұмыс Ұзындығы-122 см; Өзектің ішкі диаметрі - 1,0 мм (3 Fr); Өзектің сыртқы диаметрі - 5,4 мм (16 Fr); Дистальді ұшының сыртқы диаметрі-1,5 мм (4 Fr); Клипсаларды жеткізу жүйесінің ішіндегісі 1 (бір) mitraclip ™ G4 Имплантаты бар клипсаларды жеткізу жүйесі, пациентке арналған 1 (бір) имплантат картасы. Басқарылатын өткізгіш катетер қаптамасының ішіндегісі: 1 (бір) басқарылатын өткізгіш катетер, 1 (бір) кеңейткіш, 1 (бір) силикон төсем, (үш) бекіткіш

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в сухом месте. Беречь от попадания солнечных лучей.