РК-ИМН-5№020888

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020888

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020888

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Устройство для вливания в малые вены Bioflyject® стерильное однократного применения с иглой-бабочкой различных размеров

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын стерильді кіші веналарға құюға арналған Bioflyject® құрылғы, көбелек инесімен әртүрлі өлшемдерімен

Назначение

Введение растворов в малые вены.

Область применения

Терапия, педиатрия, хирургия и реанимация, скорая медицинская помощь.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для вливания в малые вены состоит из иглы-бабочки из медицинской нержавеющей стали с защитным колпачком из полипропилена или полиэтилена, крыльев иглы и трубки с заглушкой из поливинилхлорида. Выпускается с иглой-бабочкой размерами: 20G (0.9x19мм), 21G (0.8x19мм), 22G (0.7x19мм), 23G (0.6x19мм), 24G (0.55x19мм), 25G (0.5x19мм), 26G (0.45x19мм), 27G (0.4x19мм). Стерилизован этиленоксидом. Срок хранения - 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Кіші веналарға құюға арналған құрылғы полипропиленнен немесе полиэтиленнен жасалған инеге арналған қорғағыш қалпақшадан, медициналық тот баспайтын болаттан жасалған көбелек инеден, поливинилхлоридтен жасалған ине қанаттарынан, поливинилхлоридтен жасалған тығыны бар түтіктен тұрады. Өлшемдері: 20G (0.9x19мм), 21G (0.8x19мм), 22G (0.7x19мм), 23G (0.6x19мм), 24G (0.55x19мм), 25G (0.5x19мм), 26G (0.45x19мм), 27G (0.4x19мм) көбелек инелермен шығарылады. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Сақтау мерзімі – 5 жыл

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре от 0 до 30°С и относительной влажности воздуха до 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
537434	Игла-бабочка венозная/набор	Инвазивное изделие/набор изделий, в который входит острая и жесткая игла для прокола вены с целью забора крови и/или для непродолжительного (сроком менее 24 часов) введения внутривенных жидкостей. Игла оснащена крылышками для фиксации/размещения и может включать трубки/коннекторы; изделие не является периферическим катетером и не имеет такого катетера в составе. Изделие может называться иглой-бабочкой или иглой для вен кожи головы. Это изделие для одноразового использования.