РК-МТ-5№020529

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020529

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Аппарат автоматизированного разделения компонентов крови модели Trima Accel с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

Trima Accel модельді қан компоненттерін автоматтандырылған бөлу аппараты, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Система Trima Accel представляет собой автоматизированный сепаратор клеток крови, предназначенный для заготовки компонентов крови с целью последующего переливания пациентам.

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В системе Trima Accel используется центрифуга непрерывного действия для разделения цельной крови на отдельные компоненты. Цельная кровь берется у донора и смешивается с антикоагулянтом (АК). Кровь и АК перекачиваются в канал (внутренний пластиковый канал, расположенный в специально спроектированной канавке в филлере центрифуги), а затем с высокой скоростью вращаются в центрифуге, где кровь разделяется на компоненты. Комбинации тромбоцитов, плазмы и эритроцитов помещаются в пакеты, а остальные компоненты возвращаются донору. Материал и отделка корпуса: окрашенные панели из конструкционного полифениленового эфира и полистирола (PPE/PS), окрашенный алюминий; требуемая площадь пола: 4 285 кв. см (664 кв. дюйма), угол наклона пола менее 5 градусов; фактические размеры: высота: 106,4 см (41,9 дюйма) (без инфузионной стойки), 162,1 см (63,8 дюйма) (с инфузионной стойкой), ширина: 52,7 см (20,75 дюйма), глубина: 81,3 см (32,0 дюйма); вес: до 88,5 кг (195 фунтов) без вспомогательных принадлежностей; вес системы плюс безопасная рабочая нагрузка: 93 кг (205 фунтов), безопасная рабочая нагрузка – это максимальная внешняя нагрузка, включающая комплект одноразовых трубок, вспомогательные принадлежности и растворы. Точность объемов насоса для АК: ± 6% от отображаемого значения; точность объемов впускного насоса: ± 6% от перекачиваемого объема; точность объемов насоса для плазмы: ± 6% от отображаемого значения; точность объемов насоса для тромбоцитов: ± 6% от отображаемого значения; точность объемов насоса возврата: ± 6% от перекачиваемого объема; объем тромбоцитарной массы, заготавливаемой с автоматизированной подачей добавочного раствора (Auto PAS): ± 10% от отображаемого значения; объем эритроцитарной массы: ± 10% от отображаемого объема; объем эритроцитарной массы, заготавливаемой с автоматизированной подачей добавочного раствора (Auto RBC) (лейкофильтрованный препарат): ± 15% от отображаемого объема; скорость потока в игле: цикл забора: ≤ 142 мл/мин, цикл возврата: ≤ 302,5 мл/мин. Программное обеспечение помогает продуктивнее выполнить процесс афереза. При сборе тромбоцитов ПО позволяет забрать большее количество крови, высчитывая число оставшихся тромбоцитов в крови. Укорачивает время забора материала, опустошая LRS камеру меньшее количество раз. Контролирует аппарат и обеспечивает безопасность процессов.

Краткая техническая характеристика каз

Trima Accel жүйесінде жаңа алынған қанды жеке компоненттерге бөлуге арналған үздіксіз әрекетті центрифуга қолданылады. Жаңа алынған қан донордан алынып, антикоагулянтпен (АК) араластырылады. Қан мен АК арнаға (центрифуга филлерінде арнайы жобаланған жырашықтағы ішкі пластик арнаға) айдалып, одан кейін қан компоненттерге бөлінетін центрифугада жоғары жылдамдықпен айналдырылады. Тромбоциттер, плазма және эритроциттер үйлесімі пакеттерге құйылып, қалған құрамдастар донорға қайтарылады. Корпус материалы және әрленуі: боялған панельдері конструкциялық полифенилен эфирден және полистиролдан (PPE/PS), боялған алюминийден жасалған; еденнің қажетті ауданы: 4 285 кв. см (664 шаршы дюйм), еденнің еңіс бұрышы 5 градустан аз; іс жүзіндегі өлшемдері: биіктігі: 106,4 см (41,9 дюйм) (инфузиялық тұғырсыз), 162,1 см (63,8 дюйм) (инфузиялық тұғырмен), ені: 52,7 см (20,75 дюйм), ұзындығы: 81,3 см (32,0 дюйм); салмағы: қосалқы керек-жарақтарсыз 88,5 кг (195 фунт) дейін; жүйе салмағы және қауіпсіз жұмыс жүктемесі: 93 кг (205 фунт), қауіпсіз жұмыс жүктемесі – бір реттік түтіктер жинағын, қосалқы керек-жарақтарды және ерітінділерді қамтитын максималды сыртқы жүктеме. АК үшін сорғы көлемінің дәлдігі: көрсетілетін мәнен ± 6%; кіріс сорғысы көлемінің дәлдігі: айдалатын көлемнің ± 6%; плазма сорғысы көлемінің дәлдігі: көрсетілетін көлемнің ± 6%; тромбоциттер сорғысы көлемінің дәлдігі: көрсетілетін көлемнің ± 6%; қайтару сорғысы көлемінің дәлдігі: айдалатын көлемнің ± 6%; қосымша ерітіндіні автоматты түрде жібере отырып (Auto PAS) жиналатын тромбоциттік масса көлемі: көрсетілетін мәннің ± 10%; тромбоциттік масса көлемі: көрсетілетін мәннің ± 10%; қосымша ерітіндіні автоматты түрде жібере отырып (Auto RBC) жиналатын тромбоциттік масса көлемі (лейкосүзуші препарат): көрсетілетін мәннің ± 15%; ине ішіндегі ағын жылдамдығы: жинау циклі: ? 142 мл/мин, қайтару циклі: ? 302,5 мл/мин. Бағдарламалық жасақтама аферез процессін тиімдірек орындауға көмектеседі. Тромбоциттерді жинау барысында БЖ қанда қалған тромбоциттер мөлшерін есептей отырып, қанның көбірек мөлшерін алу мүмкіндігін береді. LRS камерасын босату санын азайта отырып, материал жинау уақытын қысқартады. Аппаратты бақылап, процесстер қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре: от 0°C до 60°C (от 32°F до 140°F). Относительная влажность, без конденсации: от 8% до 80%.