РК МИ (ИМН)-0№024683

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024683

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контуры дыхательные MEDEREN для искусственной и вспомогательной вентиляции легких, нестерильные, однократного применения, различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Өкпені жасанды және қосалқы желдетуге арналған MEDEREN тыныс алу контурлары, стерильді емес, бір рет қолдануға арналған, әртүрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

предназначены для обеспечения беспрепятственной подачи воздуха, кислорода или газово-воздушной смеси пациентам при наркозе, в послеоперационном периоде, а также при острых и хронических состояниях, сопровождающихся нарушениями дыхательной функции.

Область применения

анестезиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дыхательные контуры соединятся с пациентом через дыхательную трубку или дыхательную маску, инвазивного контакта самих контуров с пациентом нет. Контуры предназначены для обеспечения беспрепятственной подачи воздуха, кислорода или газово-воздушной смеси пациентам при наркозе, в послеоперационном периоде, а также при острых и хронических состояниях, сопровождающихся нарушениями дыхательной функции. Между контуром и эндотрахеальной трубкой пациента могут быть установлены фильтры, предназначенные для бактериальной и вирусной фильтрации, а также согревания и увлажнения воздуха, поступающего в дыхательные пути пациента.

Краткая техническая характеристика каз

Тыныс алу контурлары пациентке тыныс алу түтікшесі немесе тыныс алу маскасы арқылы жалғанады, контурлардың пациентпен инвазиялық жанасуы орын алмайды. Контурлар наркозда жатқан, операциядан кейінгі кезеңдегі пациенттерге, сондай-ақ тыныс алу функциясының бұзылуларына ұласатын жедел және созылмалы күйлерде ауаның, оттегінің немесе газ-ауа қоспасының кедергісіз берілуін қамтамасыз етуге арналған. Контур мен пациенттің эндотрахеальді түтікшесінің арасына пациенттің тыныс алу жолдарына берілетін ауаны бактериялардан және вирустардан сүзгілеуге, сондай-ақ жылытуға және ылғалдандыруға арналған сүзгілер орнатуға болады.

Комментарий к сроку хранения

− температура воздуха: от плюс 5°С до плюс 35 °С; − относительная влажность воздуха: (30-85) %; − атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.),

код НМИРК	Наименование	Описание
367328	Контур дыхательный анестезиологический, многоразового использования	Комплект нестерильных устройств, предназначенный для подвода медицинских газов от источника свежего газа в составе аппарата/рабочей станции ингаляционной анестезии к пациенту, обычно обеспечивающий связь между пациентом, аппаратом/мешком для искусственной вентиляции легких, абсорбером углекислого газа (CO2) и монитором. Как правило, он включает в себя как канал вдоха, так и канал выдоха; состоит из дыхательных трубок, дыхательного мешка и/или резервуара (ов), Y-образной трубки, коннекторов/адаптеров и портов для отбора проб газа. Абсорбер, односторонний направляющий клапан и регулируемый клапан ограничения давления (APL) также, как правило, задействованы в контуре, но могут как входить, так и не входить в его состав. Может изготавливаться из проводящих или непроводящих материалов. Это изделие многоразового использования.
986802	Контур дыхательный анестезиологический, одноразового использования	Комплект устройств, предназначенный для подвода медицинских газов от источника свежего газа в составе аппарата/рабочей станции ингаляционной анестезии к пациенту, обычно обеспечивающий связь между пациентом, аппаратом/мешком для искусственной вентиляции легких, абсорбером углекислого газа (CO2) и монитором. Как правило, он включает в себя как канал вдоха, так и канал выдоха; состоит из дыхательных трубок, дыхательного мешка и/или резервуара (ов), Y-образной трубки, коннекторов/адаптеров и портов для отбора проб газа. Абсорбер, односторонний направляющий клапан и регулируемый клапан ограничения давления (APL) также, как правило, задействованы в контуре, но могут как входить, так и не входить в его состав. Это изделие одноразового использования.
212255	Контур дыхательный аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования	Комплект устройств, предназначенный для передачи воздуха или обогащенной кислородом (O2) газовой смеси и вспомогательных газов [например, закиси азота (N2O), галогенизированных газов] от аппарата искусственной вентиляции легких к пациенту. Включает дыхательные трубки, Y-образный коннектор и обеспечивает соединения для устройств, которые увлажняют, доставляют лекарственные средства и осуществляют мониторинг концентрации газа или давления внутри дыхательного контура; некоторые модели могут содержать встроенные нагревательные элементы, питаемые подключенным увлажнителем, предназначенные для нагрева дыхательных газов перед тем, как они попадают в дыхательные пути пациента. Это изделие для одноразового использования.
948231	Соединитель для дыхательного контура, одноразового использования	Устройство, используемое для подключения дыхательного контура (например, анестезиологического дыхательного контура или дыхательного контура аппарата искусственной вентиляции легких) или аппарата для реанимации к эндотрахеальной трубке для повышения мобильности края контура на стороне пациента. Наиболее часто оно состоит из 22 мм адаптера с гнездовым разъемом на проксимальном конце, который присоединен к короткой гофрированной гибкой трубке (например, 150 мм длиной), и прямого или углового 15 мм коннектора со штекерным разъемом на дистальном конце, который может содержать порт для аспирации. Это устройство одноразового использования.
704959	Увлажнитель дыхательных смесей без подогрева	Устройство, предназначенное для предупреждения сухости дыхательных путей при вдыхании кислорода (O2) путем добавления водяного пара к сухому газу при его прохождении через воду или реже над водой. Оно обычно состоит из градуированного контейнера (емкости) для воды, верхней части, выполняющей функции крышки (обычно навинчивающейся крышки с герметичным уплотнением), и трубки, которая погружается в воду, чтобы направить газ ниже уровня воды. Это устройство, общеизвестное как пузырьковый увлажнитель, не применяется для нагрева воды. Оно имеет коннекторы: 1) один (например, барашковая гайка) для подключения к флоуметру для кислородной терапии; и 2) второй для соединения с трубкой пациента. Это изделие многоразового использования.