РК МИ (ИМН)-0№024680
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024680
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024680
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Желтая интраокулярная асферическая гидрофобная складывающаяся линза Supra Phob BBY модель SPNT 300-PL, стерильная, заправленная в картридж с инжектором
Торговое название каз
Сары интраокулярлы асфералық гидрофобты бүктелетін Supra Phob BBY линзасы моделі SPNT 300-PL, стерильді, инжектор картриджіне салынған
Назначение
Асферические гидрофобные складывающиеся интраокулярные линзы (ИОЛ) представляют собой оптические имплантаты взамен человеческого хрусталика глаза, удаленного при катаракте, для коррекции зрения при афакии. ИОЛ имплантируются в заднюю камеру глаза только хирургами офтальмологами.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Интраокулярные линзы вырезаются из гидрофобных акриловых заготовок, обладающих свойством блокировки УФ-излучения, пропуская при этом более 90% света. Края линз выполнены в квадратной форме, чтобы сократить вероятность возникновения помутнения задней капсулы. Линзы обладают хорошей памятью и предварительно устанавливаются в инъекционную систему для более легкой доставки.
Оптический дизайн – двояковыпуклый
Оптический материал: SPNT 300 – гидрофобный акрил; SPNT 300-PL - гидрофобный желтый акрил;
Гаптический угол наклона - 0°;
Оптическая сила - от +7.0D до +30.0D (с шагом 0.5D);
Индекс рефракции – 1.520;
А-константа – 118.8;
Общая длина – 13,00 мм;
Стерилизация – этиленоксидом;
Система доставки – предварительно заполненная система;
Особенности – асферическая оптика с квадратным краем на 360°.
Краткая техническая характеристика каз
Интраокулярлық линзалар ультракүлгін сәулеленуді блоктау қасиеті бар гидрофобты акрил бланкілерінен кесіліп, 90%-дан астам жарық береді. Артқы капсуланың бұлттану ықтималдығын азайту үшін линзалардың шеттері шаршы түрінде жасалады. Линзалар жақсы жадқа ие және оңай жеткізу үшін инъекциялық жүйеге алдын-ала орнатылады.
Оптикалық дизайн - екі беті дөңес;
Оптикалық материал - SPNT 300 – гидрофобты акрил; SPNT 300-PL - гидрофобты сары акрил;
Гаптикалық көлбеу бұрышы - 0°;
Оптикалық күш - +7.0D-ден +30.0D дейін (0.5D қадамымен);
Рефракция индексі - 1.520;
А-константа – 118.8;
Жалпы ұзындығы - 13,00 мм;
Стерилизация - этилен тотығымен;
Жеткізу жүйесі - алдын ала толтырылған жүйе;
Ерекшеліктері - шаршы жиегі 360°болатын асфералық оптика.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от +5 ºС до +40ºС
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729547 | Протез имплантируемый радужной оболочки глаза/интраокулярная линза | Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза, состоящее из протеза радужной оболочки глаза и интраокулярной линзы для коррекции нарушений зрения из-за частичного или полного отсутствия радужной оболочки (врожденного, травматического или дегенеративного). Оно изготавливается из полиметилметакрилата (ПММА). Доступны изделия различных размеров и цветов. |