РК МИ (ИМН)-0№024676

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024676

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Дыхательный тренажер «Самоздрав»

Торговое название каз

«Самоздрав» тыныс алу тренажері

Назначение

Тренажёр предназначен для дыхательных тренировок с целью профилактики, реабилитации и лечения в составе комплексной терапии, различных бронхо-легочных и сердечно-сосудистых заболеваний и повышения адаптационных возможностей организма. Основной принцип действия тренажера основан на методике гипоксически-гиперкапнических тренировок.

Область применения

Пульмонология, кардиология, медицинская реабилитация

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для изготовления деталей тренажеров используются базовые марки полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337, полиэтилена низкого давления по ГОСТ 16338, полипропилена и сополимеров пропилена по ГОСТ 26996, полистирола по ГОСТ 28250 и ГОСТ 20282. Допускается, также использование других сырьевых материалов (полимерных материалов определенных марок) разрешенных Госсанэпидслужбами Российской Федерации.

Краткая техническая характеристика каз

Тренажерлардың бөлшектерін жасау үшін МЕМСТ16337 сәйкес жоғары қысымды полиэтиленнің, МЕМСТ 16338 сәйкес төмен қысымды полиэтиленнің, МЕМСТ 26996 сәйкес полипропилен мен пропилен сополимерлерінің, МЕМСТ 28250 және МЕМСТ 20282 бойынша полистиролдың негізгі маркалары қолданылады. Ресей Федерациясының Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қызметтері рұқсат еткен басқа шикізат материалдарын (белгілі бір маркалы полимерлі материалдар) пайдалануға рұқсат етіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить тренажер в темном сухом месте, при комнатной температуре.

код НМИРК	Наименование	Описание
498707	Устройство для подачи кислорода повышенной концентрации	Нестерильное устройство, предназначенное для обеспечения быстрой подачи ингаляционного кислорода (O2) в концентрациях выше обычных (например, концентрации FiO2 70% при скорости потока 6 L/min), как правило, для пациента при выходе из наркоза [например, в операционной]. Оно обычно включает в себя магистраль, которая подсоединяется непосредственно к источнику O2, дыхательный мешок, который концентрирует O2 и позволяет отслеживать дыхание через его движения, соединение, которое подсоединяется к воздуховоду уже in situ, и порт для выдоха газов. Устройство одноразового использования.