РК МИ (ИМН)-0№024668

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024668

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Отделяемые спирали Target™, с принадлежностями

Торговое название каз

Target™ ажырайтын спиральдері, керек-жарақтарымен

Назначение

предназначены для эндоваскулярной обструкции или окклюзии кровотока в сосудистых аномалиях в системе сосудов головного мозга и периферических сосудах

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отделяемая спираль Target состоит из отделяемой спирали для эмболизации, присоединенной к доставляющему проводнику, которые разделяются зоной отделения. Это устойчивые к растяжению электролитически отделяемые спирали, состоящие из спиралей, выполненных из платины и вольфрама, прикрепленных к проводнику для доставки из нержавеющей стали. Первичная спираль наматывается вокруг сердечника и помещается в печь для термической стабилизации формы главной спирали. Главная спираль присоединяется к доставляющему проводнику 185 см, и они отделяются зоной отделения. Отделяемые спирали Target специально предназначены для использования с системой для электролитического отделения InZone

Краткая техническая характеристика каз

Target ажырайтын спиральдері ажырау зонасымен бөлінетін жеткізетін өткізгішке жалғанған эмболизацияға арналған ажырайтын спиральдерден тұрады. Бұл - таттанбайтын болаттан жасалған өткізгішке жалғанған платина және вольфрамнан орындалған спиральдерден тұратын, созылуға төзімді электролитикалық ажырайтын спиральдар. Бірінші реттік спираль өзектің айналасына оралады және негізгі спираль пішінінің термиялық стабилизациясы үшін пештің ішіне салынады. Негізгі спираль 185 см-лік жеткізетін өткізгішке жалғанады, және бөліну зонасы арқылы ажырайды. Ажырайтын Target спиральдері арнайы InZone электролитикалық ажырауға арналған жүйемен пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).