РК-МТ-5№018625

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018625

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система светового облучения крови Mirasol с технологией сокращения патогенных микроорганизмов (PRT) с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

Патогендік микроорганизмдерді қысқарту технологиясымен (PRT) Mirasol қанды жарықпен сәулелендіру жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Система Mirasol предназначена для снижения патогенной нагрузки и инактивации остаточных лейкоцитов в донорской тромбомассе, предназначенной для переливания.

Область применения

В центрах крови, службах крови, на станциях переливания крови

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Требуемая площадь поверхности стола: можно установить на поверхность столика шириной 61 см (24 дюйма); опорная поверхность камеры светового облучения Mirasol умещается на поверхности столика; передние панели могут выступать за пределы поверхности столика. Габаритные размеры: высота: 37,5 см (14,8 дюйма); ширина: 61,0 см (24 дюйма); глубина: 64,8 см (25,5 дюйма); вес 59,1 кг (130 фунтов) без подключенных дополнительных устройств (весы и сканер штрих-кода). Горизонтальность: перед использованием необходимо выровнять. Зазор для потока воздуха и проводки: 30,5 см (12 дюймов) справа и слева от камеры светового облучения Mirasol. Передний и верхний зазоры корпуса: передний зазор 40,7 см (16 дюймов) для открытия выдвижных секций отделения для препарата и нижнего лампового отделения; верхний зазор 54,6 см (21,5 дюйма) для открытия верхнего лампового отделения. Входное напряжение: от 100 до 240В среднеквадратичное значение переменного тока, от 50 до 60 Гц. Отклонения напряжения электропитания не должны превышать ±10 % от номинального диапазона напряжения электропитания. Входная мощность: 600 Вт. Точность частоты встряхивания: ± 5 циклов в минуту. Точность передачи дозы световой энергии: ± 5,4 %. Контроль температуры препарата: подает предупреждающий сигнал при 37 °C (98,6 °F) или выше для плазмы и тромбоцитов. Программный продукт Mirasol Manager обменивается данными с камерами светового облучения Mirasol с целью создания отчетов и этикеток Mirasol для отметки итогового результата после обработки, для упрощения ввода данных и предотвращения повторного облучения препаратов крови.

Краткая техническая характеристика каз

Үстел беткейінің талап етілетін ауданы: ені 61 см (24 дюйм) үстелдің үстіңгі бетіне орнатуға болады; Mirasol жарықпен сәулелендіру камерасының тіреу үстіңгі беті үстелдің үстіңгі бетіне сыяды. Алдыңғы панельдер үстелдің үстіңгі бетінің шектеуінен шығуы мүмкін. Габаритті өлшемдері: биіктігі: 37,5 см (14,8 дюйм); ені: 61,0 см (24 дюйм); тереңдігі: 64,8 см (25,5 дюйм); салмағы: 59,1 кг (130 фунт) қосылмаған қосымша құрылғыларсыз (таразы және штрих-код скнаері). Көлденеңділігі: қолданар алдында теңестіру қажет. Ауа және сым ағымына арналған тесік: 30,5 см (12 дюйм) Mirasol жарықтық сәулелендіру камерасының оң және сол жағынан. Корпустың алдыңғы және артқы саңылаулары: препаратқа арналған жылжымалы секцияларды және төменгі шам бөлімшесін ашу үшін алдыңғы саңылау 40,7 см (16 дюйм); жоғары шам бөлімшесін ашу үшін жоғары саңылау 54,6 см (21,5 дюйм). Кіріс кернеуі: ауыспалы тоқтың орташа текшелік мәнінен 100 бастап 240 В дейін, 50 бастап 60 Гц дейін. Электр қуат көзі кернеуінің ауытқулары электр қуат көзі кернеуінің атаулы диапазонынан ±10 % аспауы тиіс. Кіріс қуаттылық: 600 Вт. Сілкілеу жиілігінің дәлдігі: минутына ± 5 цикл. Жарықтық қуаттың мөлшерін беру дәлдігі ± 5,4 %. Препараттың температурасын бақылау: плазма және тромбоциттер үшін 37 °C (98,6 °F) жағдайында немесе асатын ескертуші белгіні береді. Mirasol Manager деректер енгізуді жеңілдету және препаратты қайта сәулелендірудің алдын алу үшін өңдеуден кейін қорытынды нәтижені белгілеу үшін Mirasol есептері мен затбелгілерін жасау үшін Mirasol жарық сәулелендіру камерасымен деректерді алмастырады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Ограничения неизвестны. Проверено при температуре -29 °C — 60 °C (-20 °F — 140 °F). Относительная влажность без конденсации — от 8 до 80 %.