РК-ИМН-5№017767

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017767

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Шина иммобилизирующая «MARAI»

Торговое название каз

Иммобилизациялайтын «MARAI» шинасы

Назначение

Для формирования иммобилизующих ортопедических и травматологических шин на первом этапе лечения после травм и операций, сопровождающихся повреждением костной структуры и капсульно-связочного аппарата (переломы, вывихи, подвывихи и др.) при отеках мягких тканей и болевом синдроме, а также при лечении заболеваний суставов

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шина иммобилизирующая «MARAI» состоит из восьмислойного стекловолоконного материала, пропитанного полиуретановой смолой, с обеих сторон покрыта специальным воздухо- и влагопроницаемым материалом, служащим в качестве подкладки. Не токсичны и не вызывают аллергии. По токсиколого-гигиеническим показателям соответствуют требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского назначения. Шина иммобилизирующая «MARAI» соответствуют требованиям: технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»; настоящего стандарта и изготовлены по технологической документации, утвержденной в установленном порядке. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» не имеют специфического запаха полиуретановой смолы после полного затвердевания. Без дефектов в виде дыр,складок, смещений. Имеют ровные (без бахромы) технологические кромки. Шина иммобилизирующая «MARAI»: - типа SPLINT-2 шириной 5,0 ± 0,5 см и длиной 25,0 ± 2,5 см; - типа SPLINT-3 шириной 7,5 ± 0,75 см и длиной 30,0 ± 3,0 см; - типа SPLINT-3 шириной 7,5 ± 0,75 см и длиной 87,5 ± 8,7 см; - типа SPLINT-4 шириной 10,0 ± 1,0 см и длиной 37,5 ± 3,7 см; - типа SPLINT-4 шириной 10,0 ± 1,0 см и длиной 75,0 ± 7,5 см; - типа SPLINT-5 шириной 12,5 ± 1,25 см и длиной 75,0 ± 7,5 см; - типа SPLINT-5 шириной 12,5 ± 1,25 см и длиной 112,5 ± 11,2 см; - типа ROLL SPLINT-2 шириной 5,0 ± 0,5 см и длиной 450,0 ± 30,0 см; - типа ROLL SPLINT-3 шириной 7,5 ± 0,75 см и длиной 450,0 ± 30,0 см; - типа ROLL SPLINT-4 шириной 10,0 ± 1,0 см и длиной 450,0 ± 30,0 см; - типа ROLL SPLINT-5 шириной 12,5 ± 1,25 см и длиной 450,0 ± 30,0 см; - типа ROLL SPLINT-6 шириной 15,0 ± 1,5 см и длиной 450,0 ± 30,0 см. Нижний нетканный материал белого цвета, толщиной 3,18 ± 0,5 мм, предназначен для защиты кожного покрова поврежденной части тела от контакта с незатвердевшей полиуретановой смолой. Верхний нетканный материал может быть белого цвета или белого цвета с надписью и/или рисунком, толщиной 1,68 ± 0,5 мм у шин типа SPLINT и толщиной 1,30 ± 0,5 мм у шин типа ROLL SPLINT, предназначен для наружной защиты от контакта с незатвердевшей полиуретановой смолой. Поверхностная плотность стекловолоконного материала, пропитанного полиуретановой смолой не менее 300 г/м2 и не более 700 г/м2; Время смачивания: не более 20 с; Время образования устойчивой формы 20 мин; Остаточная деформация через 20 мин после изгото-вления не более 2 мм; Разрушающая нагрузка через 20 мин после изготовления образца не менее 13,7 (1,4) Н (кгс). Шина иммобилизирующая «MARAI» легкая, высокопрочная, хорошо держит форму, имеет низкую рентгеноконтрастность (не препятствует рентгенодиагоностике). Легко сгорает при утилизации. Для одноразового использования Срок годности 2 года. Упаковка: индивидуальная, герметичная, обеспечи-вает сохранность качества ортопедической шины в течение срока годности и защиту от воздействия окружающей среды и внешний механических повреждений.

Краткая техническая характеристика каз

Иммобилизациялайтын "MARAI" шинасы полиуретан шайыр сіңірілген сегіз қабатты шыны-талшықты материалдан тұрады, екі жағынан төсем ретінде жүретін арнайы ауа және ылғал өткізетін материалмен жабылған. Уытты емес және аллергия болдырмайды. Токсикологиялық-гигиеналық көрсеткіштер бойынша медициналық бағытағы өнімдерге қойылатын талаптарға сай. Иммобилизациялайтын "MARAI" шинасы «Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламентінің, осы стандарттың талаптарына сай және белгіленген тәртіп бойынша бекітілген технологиялық құжаттарға сәйкес жасалған. Иммобилизациялайтын "MARAI" шинасы полиуретан шайыры қатқан соң иісі болмайды, орау ақаулары жоқ (тесік, қатпарлар, жабысып қалулар). «Иммобилизациялайтын "MARAI" шинасы тегіс технологиялық жиекті (шашағы жоқ). Иммобилизациялайтын "MARAI" шиналары: - SPLINT-2 үлгісінде ені 5,0 ± 0,5 см және ұзындығы 25,0 ± 2,5 см; - SPLINT-3 үлгісінде ені 7,5 ± 0,75 см және ұзындығы 30,0 ± 3,0 см; - SPLINT-3 үлгісінде ені 7,5 ± 0,75 см және ұзындығы 87,5 ± 8,7 см; - SPLINT-4 үлгісінде ені 10,0 ± 1,0 см және ұзындығы 37,5 ± 3,7 см; - SPLINT-4 үлгісінде ені 10,0 ± 1,0 см және ұзындығы 75,0 ± 7,5 см; - SPLINT-5 үлгісінде ені 12,5 ± 1,25 см және ұзындығы 75,0 ± 7,5 см; - SPLINT-5 үлгісінде ені 12,5 ± 1,25 см және ұзындығы 112,5 ± 11,2 см; - ROLL SPLINT-2 үлгісінде ені 5,0 ± 0,5 см және ұзындығы 450,0 ± 30,0 см; - ROLL SPLINT-3 үлгісінде ені 7,5 ± 0,75 см және ұзындығы 450,0 ± 30,0 см; - ROLL SPLINT-4 үлгісінде ені 10,0 ± 1,0 см және ұзындығы 450,0 ± 30,0 см; - ROLL SPLINT-5 үлгісінде ені 12,5 ± 1,25 см және ұзындығы 450,0 ± 30,0 см; - ROLL SPLINT-6 үлгісінде ені 15,0 ± 1,5 см және ұзындығы 450,0 ± 30,0 см. Төменгі тоқылмаған материалы ақ түсті, қалыңдығы 3,18 ± 0,5 мм. Жарақатанған жердің тері қабатын қатпаған полиуретан шайырынан қорғауға арналған. Жоғарғы тоқылмаған материалы ақ түсті болуы мүмкін немесе жазуы бар ақ түсті суреті бар, SPLINT типті шина 1,68 ± 0,5 мм қалыңдығымен және ROLL SPLINT типті шина 1,30 ± 0,5 мм қалыңдығымен, қатпаған полиуретан шайырынан қорғауға арналған. Полиуретан шайыры сіңірілген шыны талшық материалының үстіңгі тығыздығы 300 г/м2 кем емес, 700 г/м2 көп емес; Сулау уақыты: 20 с көп емес. Берік қалып түзу уақыты 20 мин. Қалдық қалыбын өзгерту 20 мин соң әзірленгеннен кейін 2 мм көп емес. Бұзылу салмағы 20 мин соң, үлгіні әзірлегеннен соң 13,7 (1,4) Н (кгс) кем емес. Иммобилизациялайтын "MARAI" шинасы жеңіл, берік, қалыбын жақсы ұстайды, төмен рентген кереғарлығы бар (рентген диагоностикалауға кедергі келтірмейді). Утилизациялауда тез тұтанғыш. Бір реттік қолданыс үшін. Жарамдылық мерзімі 2 жыл. Қаптама: дербес, бітеу, жарамадылық мерзімі ішінде шиналардың сапасын сақтап тұруын және сыртқы ортаның әсерінен, сыртқы механикалық зақымдардан қорғауды қамтамасыз етеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения