РК-ИМН-5№016521

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016521

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016521

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Электрокардиостимулятор одно/двухкамерный Assurity MRI в комплекте с принадлежностями и без них

Торговое название каз

Assurity MRI бір/екі камералы электрокардиостимулятор керек-жарақтарымен жиынтықта және онсыз

Назначение

Лечение брадиаритмии

Область применения

Аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер: 47x50x6мм / 46х50х6 мм. Масса: 20 г. Объем: 10.4 / (+\- 0,5) см3. Коннектор IS-1. МРТ-совместимый для магнитного поля 1,5 Тесла и меньше, поглощения ? 4 Вт/кг.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемі: 47x50x6мм / 46х50х6 мм. Массасы: 20 г. Көлемі: 10.4 (+\- 0,5) см3. Коннектор IS-1 Магнитті алаң үшін МРТ-үйлесімді 1,5 Тесла және азырақ, сіңіруі ? 4 Вт/кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
120028	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)	Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)].