РК-ИМН-5№016520
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016520
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016520
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Электрокардиостимулятор одно/двухкамерный Endurity MRI с принадлежностями и без них
Торговое название каз
Endurity MRI бір/екі камералы электрокардиостимулятор керек-жарақтарымен және онсыз
Назначение
Лечение брадиаритмии
Область применения
Аритмология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер: 41x50x6мм / 46х50х6 мм.
Масса: 19 г.;
Объем: 9.7 / 10.4 (+\- 0,5) см3.
Коннектор IS-1
МРТ-совместимый для магнитного
поля 1,5 Тесла и меньше, поглощения ? 4 Вт/кг.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемі: 41x50x6мм / 46х50х6 мм.
Салмағы: 19 г.;
Көлемі: 9.7 / 10.4 (+\- 0,5) см3.
Коннектор IS-1
МРТ-1,5 Тесла және оданда кіші магнит өрісімен үйлесімді, сіңірілуі 4 Вт/кг.Вт/кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758499 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, без частотной адаптации | Стерильное устройство с питанием от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантируемого под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к сердцу, как правило, когда сердце сокращается слишком медленно (брадикардия) или имеет другие аномальные ритмы (аритмии). Может обеспечить постоянные электрические импульсы для нормализации сердцебиения (постоянный) и/или производить импульсы только тогда, когда электрическая активность сердца регистрируется как аномальная (ждущий); оно не предназначено для дефибрилляционной терапии. |