РК МИ (ИМН)-0№027453
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027453
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027453
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Клеёнка подкладная с поливинилхлоридным покрытием "Колорит", различных вариантов исполнения
Торговое название каз
«Колорит» поливинилхлоридті жабыны бар төсеуіш клеёнкасы әр түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Применяется для санитарно- гигиенических целей в качестве непроницаемого подкладочного материала как в детской практике, так и при уходе за тяжелобольными
Область применения
Хирургия и травматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Клеенка представляет собой ткань, на лицевую сторону которой нанесено поливинилхлоридное покрытие. Клеенка выпускается в двух исполнениях: 1) на основе из полиэфирной ткани (марка 1): - в рулонах (выпускается различных цветов и рисунков по согласованию с потребителем); - в отрезах без отделки (выпускается различных цветов и рисунков по согласованию с потребителем); - в отрезах с отделкой тесьмой (выпускается различных цветов и рисунков по согласованию с потребителем); - в отрезах с отделкой тесьмой и резинками-держателями (выпускается различных цветов и рисунков по согласованию с потребителем); 2) на основе из полотна нетканого термоскрепленного (марка 2): - в рулонах (выпускается различных цветов и рисунков по согласованию с потребителем); -в отрезах без отделки (выпускается различных цветов и рисунков по согласованию с потребителем); Клеенка имеет водонепроницаемый слой, который наносится на тканевую основу. Поливинилхлоридное покрытие обладает отличной теплопроводностью, очень быстро приобретает температуру тела и тем самым устраняет «эффект холодного прикосновения», ее называют «теплой». Отсутствие температурного шока особенно важно в педиатрии.
Краткая техническая характеристика каз
Клеёнка алдыңғы жағында поливинилхлорид жабыны бар мата болып табылады. Клеёнка екі нұсқада шығарылады: 1) полиэфир мата негізінде (1-марка): - орамдарда (тұтынушының келісімі бойынша түрлі түстер мен суреттермен шығарылады); - әрлеусіз кесінділерде (тұтынушының келісімі бойынша түрлі түстер мен суреттермен шығарылады); - тесьмамен әрленген кесінділерде (тұтынушының келісімі бойынша түрлі түстер мен суреттермен шығарылады); -тесьмамен әрленген және резеңке-ұстағыштармен кесінділерде (тұтынушының келісімі бойынша түрлі түстер мен суреттермен шығарылады); 2) тоқылмаған термобекітілген кенеп негізінде (2-марка):
- орамдарда (тұтынушының келісімі бойынша түрлі түстер мен суреттермен шығарылады); - әрлеусіз кесінділерде (тұтынушының келісімі бойынша түрлі түстер мен суреттермен шығарылады); Клеёнкада су өткізбейтін қабат бар, ол матаның негізіне жапсырылады. Поливинилхлоридті жабын өте жақсы жылу өткізгіштікке ие, дене температурасын тез алады және осылайша «суық жанасу әсерін» жояды, оны «жылы» деп атайды. Температуралық шоктың болмауы әсіресе педиатрияда маңызды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Клеенка должна храниться при температуре не ниже плюс 5ºС и не выше плюс 40ºС, на расстоянии от отопительных приборов не менее одного метра, защищенная от действия прямых солнечных лучей в горизонтальном, вертикальном или подвешенном состоянии. Не допускается совместное хранение клеенки с органическими растворителями, кислотами, химикатами, для которых отсутствует гарантия инертности по отношению к материалу.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 456272 | Пеленка впитывающая | Нестерильный отрез материала с подкладкой, предназначенный для покрытия и защиты устройства/предмета мебели (например, кресла-коляски, кровати, дивана), занятого пациентом, страдающим недержанием, путем сбора и удержания мочи. Это, как правило, многослойный кусок ткани, сочетающий разные типы материалов [синтетических (напр., полипропиленовую ткань) и материалов растительного происхождения (напр., целлюлозы)], который может иметь различные размеры. Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении. Это изделие одноразового пользования. |