РК-ИМН-5№016300
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016300
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016300
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система установки коронарного стента, выделяющего эверолимус XIENCE Alpine, диаметром (мм): 2; 2.25; 2.5; 2.75; 3; 3.25; 3.5; 4; длиной (мм): 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
Торговое название каз
Эверолимус бөлетін XIENCE Alpine коронарлық стентті орнату жүйесі, диаметрі (мм): 2; 2.25; 2.5; 2.75; 3; 3.25; 3.5; 4; ұзындығы (мм): 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
Назначение
Для улучшения просвета коронарных сосудов.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор для установки коронарного стента XIENCE Alpine, выделяющего эверолимус (EECSS), включает в себя следующие компоненты.
Стент XIENCE Alpine из кобальтохромового сплава L-605 (CoCr), покрытый смесью антипролиферативного препарата эверолимуса и полимеров, смонтированный на системе доставки.
Краткая техническая характеристика каз
Эверолимус (EECSS) бөлетін XIENCE Alpine коронарлық стентті орнату жинағы келесі компоненттерді қамтиды. Жеткізу жүйесіне орнатылған эверолимус пен полимерлердің антипролиферативті препаратының қоспасымен қапталған L-605 (CoCr) кобальтохром қорытпасынан жасалған XIENCE Alpine стенті
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +15оС до +30оС, в сухом месте, защищённом от прямого солнечного света, в заводской упаковке
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279678 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нерассасывающимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |