РК-ИМН-5№008938

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008938

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008938

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикум эритроцитарный сибиреязвенный антигенный, сухой

Торговое название каз

Сібір жарасының антигенді, эритроцитарлы құрғақ диагностикумы

Назначение

Диагностикум предназначен для выявления специфических антител к возбудителю сибирской язвы в качестве диагностического средства. Применяется для постановки реакции непрямой гемагглютинации (РНГА).

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридным антигеном сибиреязвенного микроба. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Препарат сібір жарасы микробының липополисахаридті антигенімен сенсибилизацияланған қой эритроциттерінің формалинделген 3 мл 10%-дық жүзіндісі болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. жарамдылық мерзімі - 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре от + 2 до +8°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
382959	Bacillus anthracis антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или полуколичественном определении антигенов бактерии Bacillus anthracis в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для экспресс-выявления Bacillus anthracis, бактерии, ассоциируемой с сибирской язвой.