РК-МТ-7№014524

Тип

МИ

Дата регистрации

22.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014524

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва VNS с принадлежностями

Торговое название каз

Кезеген жүйкені көтермелеуге арналған емдік жүйесі VNS керек-жарақтарымен

Назначение

Система VNSTherapy®, используемая для стимуляции блуждающего нерва. Терапевтическая система используется для снижения частоты эпилептических припадков и для лечения депрессивных расстройств.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения, неврология, нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система VNS Therapy®, используемая для стимуляции блуждающего нерва, состоит из имплантируемого генератора VNS Therapy, электропровода и внешней программирующей системы для изменения настроек стимуляции. Генератор является имплантируемым, мультипрограммируемым импульсным генератором, поставляющим электрические сигналы в блуждающий нерв. Импульсный генератор помещен в герметичный титановый корпус и работает от одной батареи. Электрические сигналы передаются от импульсного генератора в блуждающий нерв по электропроводу. Электропровод и импульсный генератор являются имплантируемой частью Системы VNS Therapy. Внешняя программирующая система включает программирующее устройство, программное обеспечение для программирования и совместимый компьютер. Такое программное обеспечение позволяет доктору размещать программирующее устройство над импульсным генератором для снятия показаний и изменения настроек прибора. Титановые корпусы Модели Demipulse® 103 и Модели Demipulse Duo® 104 Генераторов VNS Therapy являются полностью герметичными и испытанными на герметичность. Специально изготовленные электрические соединения с платиновыми проводниками проходят от штепсельного блока до электрической схемы через герметичный корпус. Модель 103 имеет однополюсной электропровод, а Модель 104 имеет двухполюсной электропровод. Электрические соединения с платиновыми проводниками проходят от штепсельного блока до электрической схемы через герметичный корпус. Источником питания для импульсных генераторов Модели 103 и Модели 104 является литий-фторуглеродная батарея Модели 2183 компании Wilson Greatbatch Ltd. с напряжением разомкнутой цепи 3.3В. Максимальная мощность батареи составляет примерно 1 А/ч. Саморазряд снижает мощность менее чем на 1 % в год. Напряжение в данной батарее постепенно уменьшается к окончанию срока службы батареи. Титановый корпус Генератора 105 Модели VNS Therapy Aspire HC® герметически запечатан и проверен на герметичность. Специально смоделированные перемычки с использованием платиновых проводников формируют электрическую связь от штепсельных колодок до электрической схемы через герметично запечатанный контур. Модель 105 принимает однополюсный электропровод. Титановый корпус генератора VNS Therapy ® AspireSR ™ Модель 106 герметично запечатан и испытан на герметичность. Специально смоделированные перемычки с использованием платиновых проводников образуют электрическое соединение от соединительных блоков к схеме через герметично запечатанный корпус

Краткая техническая характеристика каз

Кезбе жүйкені ынталандыру үшін қолданылатын VNS Therapy® жүйесі имплантацияланатын VNS терапия генераторынан, электр сымынан және қоздыру параметрлерін өзгертуге арналған сыртқы бағдарламалау жүйесінен тұрады. Генератор имплантацияланатын, көп бағдарламаланатын импульсті генератор болып табылады, ол вагус нервіне электр сигналдарын береді. Импульстік генератор герметикалық титан корпусына салынып, жалғыз аккумулятормен жұмыс істейді. Электрлік сигналдар импульстік генератордан вагус нервіне электр сымы арқылы беріледі. Электр сымы мен импульс генераторы VNS терапия жүйесінің имплантацияланатын бөлігі болып табылады. Сыртқы бағдарламалау жүйесіне бағдарламалау құрылғысы, бағдарламалау бағдарламасы және үйлесімді компьютер кіреді. Мұндай бағдарламалық қамтамасыздандыру дәрігерге бағдарламалау құралын импульстік генератордың үстіне оқуға және құрал параметрлерін өзгертуге мүмкіндік береді. VNS терапия генераторларының Demipulse® 103 моделінің және Demipulse Duo® 104 модельдерінің титан қаптамалары толығымен герметикалық және өткізбейді. Платина өткізгіштерімен арнайы жасалған электр байланыстары штепсельдік блоктан электр тізбегіне жабық корпус арқылы өтеді. Модель 103-де бір полюсті электр сымы бар, ал 104 модельде екі полюсті электр сымы бар. Платина өткізгіштеріне электрлік қосылыстар штепсельдік блоктан электр тізбегіне жабық корпус арқылы өтеді. Модель 103 және Model 104 импульстік генераторларының қуат көзі Wilson Greatbatch Ltd. Модель 2183 литий фторлы көміртегі аккумуляторы болып табылады. ашық тізбек кернеуі 3,3В. Батареяның максималды қуаты шамамен 1 Ах құрайды. Өздігінен ағып кету қуаттылықты жылына 1% -дан аз азайтады. Бұл батареядағы кернеу оның қызмет ету мерзімі аяқталғанға дейін біртіндеп төмендейді. VNS Therapy Aspire HC® Model 105 титан генераторының корпусы герметикалық герметикамен жабылған және ағып кетуден сыналған. Платина өткізгіштерін қолданатын арнайы модельделген секіргіштер штепсельдерден герметикалық тығыздалған тізбек арқылы электр тізбегіне электр байланысын құрайды. 105 моделі бір полюсті электр сымын қабылдайды. VNS Therapy ® AspireSR ™ Model 106 титан корпусы герметикалық герметикамен жабылған және ағып кетуден сыналған. Платина өткізгіштерін қолданатын арнайы модельделген секіргіштер герметикалық жабық корпус арқылы байланыс блоктарынан тізбеге электр байланысын құрайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения

В стерильной апирогенной неповрежденной и неоткрытой блистерной упаковке. Температура хранения - 20? до +55? С. Температуры за пределами данного диапазона могут повредить компоненты. Запрещается хранить систему в местах, где она может попасть в воду или другие жидкости. Влага может повредить герметичность упаковочного материала.