РК-ИМН-5№016723
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016723
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016723
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Одноразовый стерильный кожный степлер Mirus™, размеры (мм): 35
Торговое название каз
Бір реттік стерильді Mirus™ терілік степлері, өлшемдері (мм): 35
Назначение
Кожный степлер Mirus™ предназначен для применения в брюшной, гинекологической, ортопедической и грудной хирургии для сшивания кожи. А также он может использоваться для
различных сшиваний кожи.
Область применения
Общая хирургия; акушерство; гинекология; ортопедия; урология; торакальная хирургия; кардиохирургия; пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кожаный степлер гладкий с внешней стороны, и прозрачный по контуру без каких?либо недочетов, например, заусеницы и царапины.
Шероховатость поверхности подвергнутого обработке металла составляеть Ra ? 0,8 мкм
Размеры (мм) Скоба:
Диаметр 0,6 ± 0,15
L1: 7,0 ± 0,5
Н: 4,5 ± 0,5
Количество скоб: 35
Прочность слоев шва должна быть в пределах 0,1 ~ 0,5 (Н/мм)
Краткая техническая характеристика каз
Терілік степлер сыртқы жағынанан тегіс және қандай да бір кемшіліктерсіз, мысалы, қабыршақсыз, сызатсыз, пішіні бойынша мөлдір.
Өңдеуге ұшыраған металдың кедір-бұдырлы беткейі Ra ? 0,8 мкм құрайды.
Құрсаулар өлшемі (мм):
Диаметрі 0,6 ± 0,15
L1: 7,0 ± 0,5
Н: 4,5 ± 0,5
Құрсаулар саны: 35
Тігіс қабаттарының беріктігі 0,1 ~ 0,5 (Н/мм) аралығында болуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661478 | Степлер/скоба для кожи, нерассасывающаяся | Переносной ручной хирургический инструмент с предварительно загруженными нерассасывающимися скобами, используемый для сближения (аппроксимации) свободных краев раны или кожного разреза. Скобы (которые могут быть в форме клипс) изготавливаются из металла [например, нержавеющей стали или титана (Ti)] и предназначены для удаления после достаточного заживления раны. Это изделие для одноразового использования. |