РК-ИМН-5№017552

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017552

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017552

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Перчатки хирургические однократного применения из каучукового латекса стерильные, с размерами: 7; 7,5; 8

Торговое название каз

Каучукті латекстен жасалған, бір рет қолданылатын стерильді хирургиялық қолғаптар, өлшемдері: 7; 7,5; 8

Назначение

Перчатки хирургические стерильные предназначены для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций.

Область применения

Акушерство и гинекология, бактериология, дерматовенерология, инфекционные болезни, оториноларингология, токсикология, хирургия, ангиохирургия, пластическая хирургия, нейрохирургия, хирургия (комбустиология) челюстно-лицевая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Перчатки латексные хирургические стерильные изготавливают из смеси на основе натурального латекса или нитрильного латекса, или полихлорпренового латекса или раствор бутадиенстирольного каучука, или раствора термоэластопласта, или смеси на основе бутадиен стирольной каучуковой эмульсии. Для облегчения надевания перчаток могут быть применены обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие.

Краткая техническая характеристика каз

Латексті стерильді хирургиялық қолғаптар табиғи латекс немесе нитрильді латекс негізіндегі қоспадан, полихлорпренді латекс немесе бутадиенстироль каучугі ерітіндісі, немесе термоэластопласт ерітіндісі, немесе бутадиен-стиролды каучукті эмульсия негізіндегі қоспадан жасалады. Қолғаптарды киюді жеңілдету үшін беткейін өңдеу, майлау, опалау немесе полимерлі жабын қолданылуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

После транспортирования в условиях отрицательных температур перчатки в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. Хранить в упакованном виде в помещении при температуре от 0С до 25С и относительной влажности не более 85 %

код НМИРК	Наименование	Описание
443223	Перчатки хирургические из гваюлового латекса, неопудренные	Стерильное изделие, изготавливаемое из натурального гваюлового латекса, носимое на руках медицинскими работниками при проведении хирургических процедур и предназначенное для использования в качестве защитного барьера; внутренняя поверхность изделия не покрыта порошком талька и не содержит антибактериальные вещества/материалы. Изделие используется, в основном, как двухсторонний барьер для защиты как пациента, так и персонала от заражения микроорганизмами. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания/удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность, эластичность) и одинаковые размеры. Это изделие для одноразового использования.