РК-ИМН-5№017547

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017547

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017547

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Перчатки медицинские диагностические однократного применения опудренные или неопудренные из каучукового латекса или смесей на основе каучука, размеры S,M,L, №100

Торговое название каз

Медициналық диагностикалық бір рет қолданылатын опаланған немесе опаланбаған, каучукті латекстен немесе каучук негізіндегі қоспалардан жасалған қолғаптар, өлшемдері: S,M,L, №100

Назначение

Перчатки смотровые предназначены для повседневного использования во время обследования и диагностики, а также выполнения процедур в амбулаторных условиях.

Область применения

Дерматовенерология, стоматология, терапия, токсикология, травматология и ортопедия, урология, физиотерапия, эндоскопия, лабораторная диагностика и ультразвуковая диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Перчатки латексные медицинские смотровые нестерильные изготавливают из смеси на основе натурального латекса или нитрильного латекса, или полихлорпренового латекса или раствора бутадиенстирольного каучука, или раствора термоэластопласта, или смеси на основе бутадиенстирольной каучуковой эмульсии. Для облегчения надевания перчаток могут быть применены обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие.

Краткая техническая характеристика каз

Латексті медициналық тексеретін стерильді емес қолғаптар табиғи латекс немесе нитрильді латекс, немесе полихлорпрен латексі немесе бутадиенстироль каучугі ерітіндісі, немесе термоэластопласт ерітіндісі негізінде, немесе бутадиен-стирольді каучукті эмульсия негізіндегі қоспадан жасалады. Қолғаптарды киюді жеңілдету үшін беткейін өңдеу, майлау, опалау немесе полимерлі жабын қолданылуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

После транспортирования в условиях отрицательных температур перчатки в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. Хранить в упакованном виде в помещении при температуре от 0С до 25С и относительной влажности не более 85 %

код НМИРК	Наименование	Описание
162646	Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные	Нестерильное изделие, изготовленное из натурального каучукового латекса (NRL), предназначенное для создания защитного барьера, надевающееся на руки медицинскими работниками во время обследования/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток опудрена для облегчения надевания/снятия; они не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используются в качестве двустороннего барьера для защиты как пациента, так и персонала от различной контаминации. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры. Это изделие одноразового использования.
191318	Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные	Нестерильное изделие, изготовленное из натурального каучукового латекса (NRL), предназначенное для создания защитного барьера, надевающееся на руки медицинскими работниками во время обследования/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используются в качестве двустороннего барьера для защиты как пациента, так и персонала от различной контаминации. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры. Это изделие одноразового использования.