РК МИ (in vitro)-0№024693

Тип

МИ

Дата регистрации

22.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024693

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HBV-Монитор-FL»

Торговое название каз

«Нақты уақыт» режимінде «АмплиСенс® HBV-Монитор-FL» гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда В гепатиті вирусының (HBV) ДНҚ сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® HBV-Монитор-FL» предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из плазмы крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитические характеристики Линейный диапазон измерения набора реагентов При экстракции из 100 мкл плазмы крови комплектами «РИБО-сорб-12»,«РИБО-преп», NucliSENS easyMAG –150 - 100 000 000 МЕ/мл; При экстракции из 200 мкл плазмы крови комплектом «МАГНО-сорб» – 75м - 100 000 000 МЕ/мл; При экстракции из 1000 мкл плазмы крови комплектами «МАГНО-сорб», NucliSENS easyMAG – 15 - 100 000 000 МЕ/мл. Аналитическая специфичность Оценка аналитической специфичности набора реагентов проведена посредством добавления в реакцию геномной РНК/ДНК следующих организмов и вирусов: вирус гепатита А, вирус гепатита D, вирус гепатита C, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус простого герпеса типы 1, 2, вирус ветряной оспы, вирус герпеса человека типы 6, 8, парвовирус В19, вирус клещевого энцефалита, вирус лихорадки западного Нила, аденовирус типы 2, 3, 7, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Перекрестные реакции для указанных организмов и вирусов зарегистрированы не были.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сипаттамалары Реагенттер жиынтығын өлшеудің желілік диапазоны 100 мкл қан плазмасынан "РИБО-сорб-12","РИБО-преп", NucliSENS easyMAG жиынтықтарымен экстракция кезінде -150 - 100 000 000 ХБ/ мл; 200 мкл қан плазмасынан "МАГНО-сорб" – 75м - 100 000 000 ХБ/мл жиынтығымен экстракция кезінде; 1000 мкл қан плазмасынан "МАГНО-сорб" жиынтығымен экстракция кезінде, NucliSENS easyMAG– 15 - 100 000 000 ХБ / мл. Аналитикалық ерекшелігі Реагенттер жиынтығының аналитикалық ерекшелігін бағалау геномдық РНҚ/ДНҚ реакциясына келесі организмдер мен вирустарды қосу арқылы жүргізілді: А гепатиті вирусы, D гепатиті вирусы, С гепатиті вирусы, адамның иммунтапшылығы вирусы, цитомегаловирус, Эпштейн-Барр вирусы, қарапайым герпес вирусы 1, 2 типтер, желшешек вирусы, адамның герпес вирусы 6, 8 типтер, парвовирус В19, кене энцефалиті вирусы, Батыс Ніл қызба вирусы, аденовирус 2, 3, 7 типтер, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Аталған организмдер мен вирустар үшін айқаспалы реакциялар тіркелген жоқ.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплекты реагентов «РИБО-сорб-12», «РИБО-преп» хранить при температуре от 2 до 8 °С. «ПЦР-комплект» и «Комплект для калибровки HBV-Q» хранить при температуре не выше минус 16 °С. Не допускается замораживание/оттаивание ПКО-1-HBV, ПКО-2-HBV, KB1 HBV, KB2 HBV и ВКО STI-87 более двух раз, после размораживания ПКО-1-HBV, ПКО-2-HBV, KB1 HBV, KB2 HBV и ВКО STI-87 хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 6 мес. ПЦР-смесь-1-FL HBV хранить в защищенном от света месте. Реагент ОКО, прилагающийся к к