РК МИ (МТ)-0№024692
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024692
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024692
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для гипертермической химиоперфузии Performer 3
Торговое название каз
Гипертермиялық химиоперфузияға арналған Performer 3 аппараты
Назначение
Предназначен для использования в экстракорпоральной циркуляции жидкостей во время процедур гипертермической перфузии
Область применения
Онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Performer 3 является электромеханическим устройством для экстракорпоральной циркуляции при использовании гипертермической перфузионной терапии и, в частности, при гипертермической внутрибрюшинной перфузии с целью обеспечения локализованной гипертермии путем циркуляции подогретых жидкостей, (которые могут содержать химиотерапевтические препараты), в брюшной полости. Предполагаемая группа пациентов, как правило, состоит из взрослых/ пожилых женщин или мужчин в возрасте от 18 до 80 лет. Размеры: 450х450х930 мм (ШхГхВ); Вес: приблизительно 80 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Performer 3 гипертермиялық перфузиялық терапияны қолдану кезінде экстракорпоралды айналымға арналған электромеханикалық құрылғы болып табылады, атап айтқанда, құрсақ қуысында қыздырылған сұйықтықтарды (құрамында химиотерапиялық препараттар болуы мүмкін) айналдыру арқылы локализацияланған гипертермияны қамтамасыз ету үшін гипертермиялық ішпердеішілік перфузия. Пациенттердің болжамды тобы әдетте ересек / егде жастағы әйелдерден немесе 18-80 жас аралығындағы ер адамдардан тұрады. Өлшемдері: 450x450x930 мм (ЕхТхБ); Салмағы: шамамен 80 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения От +5 °C до +35 °C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 377343 | Система внутрисосудистой/внутриполостной циркуляции для гипертермии | Комплект изделий, разработанных для циркуляции подогретых жидкостей или аутологичной крови через сосудистую систему или полость выбранной области тела (например, брюшную/плевральную полость, грудную клетку, живот, отдел конечностей) для лечения рака. Кровь/жидкости (могут быть включены лекарственные средства) нагреваются и направляются по кругу экстракорпоральным контуром системы. Обычно изделия управляются с помощью компьютера, комплект состоит из насосов, теплообменников, клапанов, детекторов/датчиков, зажимов, мониторов, системы предупреждающих сигналов, комплекта одноразовых трубок/комплекта для фильтрации и оксигенатора. Изделия нагревают кровь/жидкости до температуры 43 ºС для усиления эффекта от лекарств [например, при внутрибрюшной гипертермической химиотерапии (IPHC)] и помогают разрушить раковые клетки. |