РК МИ (МТ)-0№024689

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024689

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024689

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для лазерной хирургии Cyber TM в вариантах исполнения: Cyber TM 150; Cyber TM 200

Торговое название каз

Лазерлік хирургияға арналған Cyber TM аппараты орындау нұсқаларында: Cyber TM 150; Cyber TM 200

Назначение

Предназначен для использования в хирургических процедурах, использующих открытый, лапароскопический и эндоскопический разрез, удаление, резекцию, абляцию, вапоризацию, коагуляцию и гемостаз мягких тканей

Область применения

Урология, гастроэнтерология, торакальная и легочная хирургия, гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая хирургия, общая хирургия, артроскопия и нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cyber TM – это диодный лазер, твердотельный, ТМ:YAG-лазером, излучающим невидимое излучение с длиной волны 2010 нм. Cyber TM 150: Мощность: до 150Вт. Вес: 210кг. Метод лечения: непрерывный режим или импульс (от 25 мс). Направляющий луч: красный (650нм) или зеленый (532нм) на выбор (регулируемый <5мВ) - класс 3R. Требования к электропитанию: 230-208Vac; однофазный; 50/60Гц; 16/18А. Cyber TM 200: Мощность: до 200Вт. Вес: 210кг. Метод лечения: непрерывный режим или импульс (25-50-75 мс). Требования к электропитанию: 230-208Vac; однофазный; 50/60Гц; 16/18А. Направляющий луч: красный (650нм) или зеленый (532нм) на выбор (регулируемый <5мВ) - класс 3R.

Краткая техническая характеристика каз

Cyber TM-қатты күйдегі диодты лазер, TM: YAG лазері толқын ұзындығы 2010 нм болатын көрінбейтін сәуле шығарады. Cyber TM 150: қуат: 150 Вт дейін. Салмағы: 210 кг. емдеу әдісі: үздіксіз режим немесе импульс (25 мс бастап). Бағыттаушы сәуле: қызыл (650 нм) немесе жасыл (532 нм) таңдау (реттелетін <5 м В) - сынып 3R. электрмен жабдықтауға қойылатын талаптар: 230-208vac; бір фазалы; 50/60 Гц; 16/18а. Cyber TM 200: қуат: 200 Вт дейін. Салмағы: 210 кг. емдеу әдісі: үздіксіз режим немесе импульс (25-50-75 мс). Электр қуатына қойылатын талаптар: 230 - 208vac; бір фазалы; 50/60 Гц; 16/18а. бағыттаушы сәуле: таңдау үшін Қызыл (650 нм) немесе жасыл (532 нм) (реттелетін <5 м В) - 3R класы.

Комментарий к сроку хранения

Температура мин. 10 градусов C / макс. 40 градусов C, влажность 30% - 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
731971	Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения	Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель.