РК МИ (МТ)-0№027198
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027198
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027198
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Лампы полимеризационные в вариантах исполнения
Торговое название каз
Полимерленген шамдар орындау нұсқаларында
Назначение
Применяется для полимеризации светочувствительных пломбировочных материалов.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лампы полимеризационные используют принцип лучевого излучения для полимеризации светочувствительных пломбировочных материалов, путем воздействия на материал в течение короткого времени. Они состоят из мощных светодиодов, оптоволокна и основного блока. Доступно 4 режима рабочего времени: 5, 10, 15, и 20 секунд. Оснащены цифровой индикацией времени полимеризации. Оптоволоконный световод может вращаться на 360°. Длина волны: от 385nm до 515nm. Вход адаптера: 100V - 240V~ 50Hz/60Hz..
Краткая техническая характеристика каз
Полимерлеу шамдары қысқа уақыт ішінде материалға әсер
ету арқылы жарыққа сезімтал пломбалау материалдарын полимерлеу үшін сеулелік сәулелену принципін пайдаланады. Олар қуатты жарықдиодты, оптоталшықты және негізгі блоктан тұрады. 4 жұмыс уақыты режимі бар: 5, 10, 15, және 20 секунд. Полимерлеу уақытының сандық көрсеткішімен жабдықталған. Талшықты-оптикалық жарық өткізгіш 360° айнала алады. Толқын ұзындығы: 385nm-ден 515nm-ге дейін. Адаптердің кірісі: 100V - 240V~ 50Hz/60Hz.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в чистом, сухом, вентилируемом помещении и неагрессивной атмосфере при относительной влажности от 10% до 93%, атмосферном давлении от 70 кПа до 106 кПа и температуре от -20 °С до +55 °С;
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 908851 | Лампа полимеризационная стоматологическая/хирургическая | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для активации процесса полимеризации 1) стоматологического материала на полимерной основе в полости рта и/или 2) хирургического адгезива/герметика во время открытой хирургической процедуры. Как правило, включает источник света [например, галогеновый, флуоресцентный, светодиодный (LED)], который излучает свет в видимого или - реже - ультрафиолетового спектра, установленный на рукоятке, которая, как правило, крепится или используется вместе с портативным блоком управления или зарядной станцией. |