РК МИ (МТ)-0№024704
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024704
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2022
Дата истечения
22.07.2024
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024704
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Дефибриллятор Prometey d1, d3, d5, d7, d9
Торговое название каз
Дефибриллятор Prometey d1, d3, d5, d7, d9
Назначение
Для проведения внешней и внутренней дефибрилляции при оказании помощи лицам с внезапной остановкой сердца
Область применения
Лечебно профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Форма импульса: бифазная, со стабилизацией силы тока (CCD). ЖК-дисплей – 8,4 дюйма. Габариты: 350*430*220 мм. Вес: 7 кг (без батареи). Встроенный термопринтер, ширина рулона: 80 мм. Разъемы для карт-памяти. Встроенный перезаряжаемый аккумулятор, питание от сети 100-240 В. Импеданс пациента: 25-175 Ом. ЧСС: 0,20-300 уд.мин. Электрокардиостимулятор (Pacer): Частота стимуляции – от 30 до 180. Уровень энергии разряда: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,15,20,30,40,50,75,100,125,150,175,200,300,360 Дж. Время заряда до 360 Дж – до 8 с., до 200 Дж – до 6 с. ЭКГ отведения: 3/5/12. Дыхание: от 3 до 120 вдохов в минуту. НИАД: диапазон измерения, взрослые/ дети – от 40 до 250 мм.рт.ст.; новорожденные – от 20 до 120 мм.рт.ст. ИАД: диапазон измерения – от -50 до 300 мм.рт.ст. SPO2: диапазон насыщения – от 1 до 100%, частота пульса – от 20 до 300 уд.мин. Капнография: EtCO2, InCO2; Диапазон: от 0 до 150 мм. рт.ст. Температура: диапазон – от 0 до 50°.; метод измерения – терморезистор. Голосовые и текстовые подсказки. – базовая модель; – базовая модель, SPO2, НИАД, t°; - базовая модель, SPO2, НИАД, t°, EtCO2; - базовая модель, SPO2, НИАД, t°, EtCO2, ИАД.
Краткая техническая характеристика каз
Импульстің пішіні: бифазалы, ток күші тұрақтандырылған (CCD). СК дисплейі - 8,4 дюйм. Өлшемдері: 350 * 430 * 220 мм. Салмағы: 7 кг (батареясыз). Кірістірілген термопринтер, орамның ені: 80 мм. Жад карталарына арналған слоттар. Кірістірілген қайта зарядталатын батарея, 100-240 В желіден қуат көзі. Пациенттің кедергісі: 25-175 Ом. Жүрек соғу жиілігі: 0,20-300 соққы/мин Пацир: Жүгіру жиілігі – 30-дан 180-ге дейін. Разряд энергиясының деңгейі: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,15,20,30,40,50,75,100,125,150,175,200,300,360 Дж. Зарядтау уақыты ұзарады. 360 Дж дейін - 8 с дейін, 200 Дж дейін - 6 с дейін. ЭКГ: 3/5/12. Тыныс алу: минутына 3-тен 120-ға дейін. NIBP: өлшеу диапазоны, ересектер / балалар - 40-тан 250 мм Hg дейін; жаңа туған нәрестелер - 20-дан 120 мм Hg дейін IBP: өлшеу диапазоны - -50-ден 300 мм Hg дейін. SPO2: қанығу диапазоны 1-ден 100%, импульс жиілігі 20-дан 300 соққы/мин. Капнография: EtCO2, InCO2; Ауқымы: 0-ден 150 мм-ге дейін. Hg Температура: диапазон - 0-ден 50 ° дейін; өлшеу әдісі – термистор. Дауыстық және мәтіндік шақырулар. - негізгі үлгі; - негізгі үлгі, SPO2, NIBP, t °; - негізгі модель, SPO2, NIBP, t °, EtCO2; - негізгі үлгі, SPO2, НИАД, t°, EtCO2, ИАД.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от 6 до 60С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 915203 | Система мониторинга физиологических параметров с возможностью проведения дефибрилляции | Комплект электрических устройств, предназначенный для дефибрилляции сердца, который включает в себя дополнительные опции для реанимации и/или мониторинга состояния пациентов с кардиологичесими заболеваниями. В состав системы обычно входит устройство для ручной и/или автоматической внешней дефибрилляции (дефибриллятор), а также одно или несколько устройств, предназначенных, например, для регистрации электрокардиограмм (электрокардиограф), для временной неинвазивной кардиостимуляции (электрокардиостимулятор), для кардиоверсии, пульсоксиметрии (оксиметр), инвазивного и/или неинвазивного измерения артериального давления, измерения концентрации диоксида углерода в конце выдоха (EtCO2) (т.е. монитор CO2). Он может иметь функцию записи/распечатки данных. |